药品不良反应报告表内容
填表内容
医务人员在报告可疑的药物不良反应时，必须使用药品不良反应监测中心统一印制的《药品不良反应报告表》，并逐项认真填写。其中“不良反应的表现”是表中最重要的内容。
最后要进行因果分析评价，目前分为:无法评价、未评价、不太可能、可能、很可能、肯定六级。
对此我国的评价原则有5条:
①用药的时间和可疑不良反应出现的时间有无合理的先后关系。
要有用药在前、不良反应在后的关系，而且要看间隔时间的长短是否合理。各种不良反应的潜伏期长短不一，要根据不同药品、不同不良反应的具体情况进行判断。在报告时，应尽可能明确，具体地注明用药时间和不良反应出现的时间。
②可疑不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型。
可疑不良反应如果符合该药品已知的不良反应类型，有助于确定因果关系。但是如果不符合，也不能轻易否定，因为许多药品的不良反应还没有被人完全了解，使用多年的老药也常有新的不良反应出现。
③停药或降低剂量后，可疑不良反应是否减轻或消失。
发现可疑的，特别是严重的不良反应以后，停药或降低剂量，不良反应的消失或减轻有利于因果关系的分析判断。
④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应。
不良反应再现可肯定因果关系，有时不做再给药试验，仔细询问患者的不良反应既往史，也能了解到重要信息。
⑤所怀疑的不良反应是否可以用患者并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
治疗疾病的过程中，经常会同时或先后使用多种药物及
疗法，许多不良反应是由于药物的相互作用或药物与其他疗法(如放射治疗等)的相互作用所引起。报告时要尽可能详细地说明并用药或并用疗法、曾用药或曾用疗法等情况。许多医疗单位的病历、药历制度不够健全，患者的诊治医生也不固定，要做到这一点可能较困难，报告者应尽力而为。
页眉内容
附表1药
品
不
良
反
应/事
件
报
告
表（书写模版）
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
其他□
性别：男□女□
出生日期：198年7月1日
或年龄：
医院名称：
XXXX
病历号/门诊号：住院号（门诊病人还是请医院内部协调，提供一个门诊号）
民族：汉
6体重（kg）：联系方式：电话或是详细地址（XX村XX组）
患者姓名：XXX
原患疾病：指患者此次入院或就诊的主要疾病（如果有多种慢性疾病可以补充在相关重要信息或是备注里面），不能写字母缩写。
既往药品不良反应/事件：有□
需提供药品通用名称及具体的反应
无□
不详□
无□
不详□
家族药品不良反应/事件：有□需提供药品通用名称及具体的反应
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
此处是提供一哈有否食物等过敏史
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
填写药物的通用名称；怀准字
国药
注射剂包含注射液和粉针剂，请认真选择正确剂型
不能写厂家简称
生产批号不能和批准文号混淆
给药途径要和药品剂型相匹配
用药时间要和不良反应发生时间逻辑上成立
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
多种药物共同使用需要注明各自的用药原因
疑药品
此处请尽量体现患者所用主要药物，不要以主观判断
并用药
品同上
不良反应/事件名称：严格按照规范选择名称（不能直接填写药物不良反应）
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
患者XXX，因XXX原患疾病于XX时间入院（就诊），临床诊断XXX，从X年X月X日开始使用X药物，1.0g/1次/日。
于XXX时间，在用XX药（如果多种药物同时使用，必须提供一个药物使用的顺序）XX分钟（或小时）后，发生XX反应，立即采取XX措施，给与XX（包含剂量）药物治页脚内容4页眉内容
疗，XX分钟（或小时）后症状缓解。
提供几个模板
（模板一）患者因急性会厌炎、会厌脓肿于2013年1月21日入院，准备行手术，给予注射用苯磺酸阿曲库铵40mg静脉滴注后1分钟，出现上胸部皮肤潮红、呼吸道阻力增加、双肺哮鸣音，立即停药，给予地塞米松磷酸钠注射液10mgiv，5分钟后支气管痉挛好转，皮肤潮红有所减退。手术开始前，追加注射用苯磺酸阿曲库铵15mg静脉滴注，3分钟后患者立即出现心率增快、呼吸道阻力增加、双肺支气管痉挛、上身皮肤潮红，血氧饱和度下降至40%，立即停止用药，给与正压通气，地塞米松磷酸钠注射液20mg、阿托品注射液0.5mgiv，10分钟后心率减慢至50次/分，其它症状有所好转。
（模板二）患者因“慢性鼻窦炎”于2013年2月2日入我院治疗，即日起给予克林霉素0.6克/1日2次静脉滴注抗感染，2月4日行右侧副鼻窦开放+右侧下鼻甲部分切除术，术后给予醋酸去氨加压素止血。2月5日夜间患者无明显诱因出现恶心、呕吐，呕吐物为胃内容物，非喷射状，无头痛、头昏、畏寒、发热、意识障碍等不适，予以胃复安10mg肌注治疗。患者持续呕吐至次日清晨缓解。怀疑不排除为药品所致不良反应，故停止使用醋酸去氨加压素及克林霉素。次日患者未再出现恶心呕吐等胃肠道不适。
(模板三)患者因消化道出血导致缺铁性贫血，伴胃肠炎2013年7月5日入院，7月5日至8日一直给与氨甲环酸氯化钠止血，7月8日给与头孢硫脒对症胃肠炎，同时因患者头晕给与参麦注射液，实验室检查血红蛋白（Hbg）:50g/L.中重度贫血。7月9日患者症状缓解未继续给与参麦。7月10日患者主诉头晕，继续给与参麦对症，在静脉滴注参麦注射液10分钟后出现不明诱因的寒战，持续20分钟，血压:104mmHg.68mmHg.心率:98次.立即停药，给与氢化可的松琥珀酸钠150mg静脉滴注及异丙嗪25mg肌肉注射，在氢化可的松静滴后15分钟左右出现高热，体温38.5度，伴有呼吸困难，呼吸频率:22次.寒战有所缓解，随后救护车将患者转至上级医院，后随访患者在上级医院进行输血等对症治疗3天后症状缓解。
注意：不良反应发生情况描述，例如皮疹，必须描述皮疹发生部位及状态；如果是血液方面的反应，必须描述血象实验室检查的动态变化；如果是过敏性休克，就要详细描述患者呼吸道、微循环、中枢神经及皮肤方面的变化；
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
此处所指再次使用，定义是在一个服药期间时间段以内的再次使用，若患者在一个住院期间服药多次发生不良反应，这个不算是再次使用；若患者在第一个服药期间发生反应，出院以后或是停药以后，在下一次住院或是服药期间发生类似反应，这种情况我们才能认定为再次使用。
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
页脚内容4页眉内容
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备
注
单位名称：
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
签名：
联系人：
电话：
报告日期：
年
月
日
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
药品不良反应报告表
部分项目填报注意事项
一、药品不良反应事件名称及描述
1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”，对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述；
2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述；
3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征；
例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。
页脚内容4页眉内容
4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述；
例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状；
例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。
二、药品不良反应发生后采取的措施及转归
1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。
2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。
国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。
页脚内容4
《药品不良反应/事件报告表》填写说明
（一）填写注意事项：
（1）药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
（3）每一个病人填写一张报告表。
（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。
（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。
（6）如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。
（二）填写详细要求
1.新的□
严重□
一般□
（1）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。
（2）药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
（3）一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
2.医疗机构□
生产企业经营企业□
个人□
选择药品不良反应/事件报告表的填报单位的类型：
（1）医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。说明：我院各科室填报的不良反应/事件报告都选“医疗卫生机构”
（2）生产企业经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业。
（3）
个人：指消费者本人。
3.编码
此项不用填写，微机自动生成。
4.单位名称
必须填写单位的完整全称。如日照市中医医院。
5.部门
应填写科室的标准全称，如：感染性疾病科、普通外科等。
6.电话
填写报告部门（即科室）的电话，注意填写区号。
7.报告日期
填写不良反应病例报告时间，指上交不良反应/事件报告的时间。注意：一般的药品不良反/事件须每月集中报告一次，新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
8.患者姓名
（1）
填写患者真实全名。
（2）
当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。
（3）
如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕期间服药有关时：
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。
②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。
③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。
④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。
9.体重
体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。
10.联系方式
最好填写患者的联系电话（包括区号）或者移动电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
11.家族药品不良反应/事件
（1）选择正确选项。如果患者家族确定没有发生过药品不良反应/事件，则选“无”；如果填写报告者、患者或家属不清楚，则选择“不祥”。
（2）如果选择“有”，则在报告的空白处用清晰的小字叙述，或另附A4纸详细说明。
12.既往药品不良反应/事件情况
（1）选择正确选项，包括药物过敏史。
（2）如果需要详细叙述，请另附A4纸详细说明。
13.不良反应/事件名称
不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：不良反应/事件表现：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日，静滴，X日。患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应/事件名称可填写皮疹。
14.不良反应/事件发生时间
（1）、填写发生或发现不良反应/事件的确切时间（具体到X年X月X日）。
（2）
当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是孩
子的出生日期。
（3）当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是怀孕终止日期。
15.不良反应/事件过程描述及处理情况
（1）不良反应/事件过程描述要规范：如患者从X年X月X日开始口服（静脉滴注、肌肉注射、眼内用药、直肠给药、阴道用药等）X药物，Xg（ml、片、粒等），X次/日。X年X月X日（或X月X日、或X日、或X时）患者出现X症状（具体描述）。注意：①不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。②不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心率失常，要填写何种心率失常；如为上消化道出血，有呕血者需要估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。③与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。④填写与不良反应/事件发生有关的患者病史：⑴高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等；⑵过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。
（2）填写本次临床上发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施（如停药；如使用的药物、剂型、剂量及使用的方法），也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试
验的情况，也包括处理后的状况（好转、治愈、观察等）。
16.商品名称
如果没有或不知道商品名，填写不详。
17.通用名称
填写完整的药品通用名称，不可添字、漏字，不可使用简称。如全称“注射用氨苄青霉素”不能填写成
“氨苄”或“氨苄针”；
“氧氟沙星注射液”不能写成“氧氟沙星”或“氧氟沙星针”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
18.生产厂家
填写药品说明书上的药品生产企业的全称。如“山东鲁抗医药股份有限公司”
不能写成“鲁抗医药”、“鲁抗制药”或“山东鲁抗”等。
19.药品批号
区别药品批号和批准文号的概念。药品批的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于识别“批”的一组数字或者字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史（如0612001或2006120001）。药品批号一般和药品的有效期、生产日期在同一位置。药品批准文号是药品生产合法性的标志，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给药品批准文号（如国药准字H44021518、国药准字Z10890019）等。
20.用法用量
填写用法用量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉
滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表注明是否缓慢注射。
21.用药起止时间
指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
用药起止时间大于一年时，填写X年X月X日-X年X月X日的格式；用药起止时间小于一年时，填写X月X日-X月X日的格式；如果使用药品不足一天，可填写用药持续时间，例如：X日X时
–
X时或一次或者静脉滴注一小时。
22.用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。
23.并用药品
不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人认为这些药品与不良反应/事件的发生无关，则可以不填写。
并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。
24.不良反应/事件结果
本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。
不良反应/事件经治疗后明显减轻在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
患者因不良反应/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
对于不良反应/事件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。
25.原患疾病
即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。如果“喘息性（哮喘性、细菌性）支气管肺炎”不能简单的写作“支气管肺炎”特别注意不能只写作“肺炎”。
26.对原患疾病的影响
对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。
27.国内、外有无类似的不良反应
国内有无类似的不良反应，直接查看该药品的说明书判定有无类似的不良反应；国外有无类似的不良反应，如果不能查到国外说明书则填写“不祥”，如果是进口药品按照规定都应该附中文说明书。
28.关联性评价
选择（肯定
□
很可能
□
可能
□）此不良反应/事件是由该药品引起的关联性评价。
29.报告人职业和报告人签名
报告人职业选择自己从事的职业，如医生、护士或药师；报告人签名是指报告该药品不良反应/事件的人员签名。
ADR监测工作功在当代，利在千秋！
谢谢您对药品不良反应监测工作的支持！
药品不良反应分析报告
2022年药品不良反应分析报告
一、药品不良反应类型统计：
2022年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占%；新的严重报告2例，占%；一般报告120例，占%；新的一般报告54例，占%。
二、按药品种类统计
化学药品不良反应上报166例，占%；中成药品不良反应上报13例，占%。详见见表1：
表1按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计
抗感染药品不良反应上报112例，占%；非抗感染药品不良反应上报67例，占%。见表2：
表2按药理作用上报情况表
四、抗感染药品不良反应报告：
硝基咪唑类上报6例，占%；头孢菌素类上报36例，占%；青霉素类上报1例，占%；其他B-内酰胺类上报5例，占%；喹诺酮类上报54例，占%；大环内酯类上报3例，占%；其
他抗生素上报6例，占%；抗病毒药
品上报1例，占%。见表3：
表3抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布
药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊
患者17例。详见表4：
表4ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布
在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5：
表5患者年龄分布情况
七、用药途径情况分析：
用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6表6给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析
上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7：
表7药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
九、统计ADR报表中发现的问题
1.上报药品不良反应类型单一：由表7可见，我院上报的药品不良反应多局限为各种药物致皮疹，且均为轻微皮疹，停药后多自行消散，所涉及药物无上市5年内的新药。医务人员应对不良反应类别的定义严格掌握，临床应鼓励医务人员积极发现新的、严重的不良反应，对于造成器官损害、致残、致畸、致死、导致住院治疗甚至延长住院时间的药物不良反应，要在规定时限内准确上报。
2.药物不良反应报表书写不规范：本次回顾分析发现，本院ADR报表书写虽比往年有很大提高，但仍存在部分不规范的情况，如填写漏项、不良反应发生经过描述不详、阐述内容无逻辑关系等，导致这一现象的主要原因是上报人对于表格各项目的要求理解不到位。
3.抗菌药物使用的安全隐患：与国内文献报道一致，我院2022年收集到的ADR病例怀疑由抗菌药物引起的不良反应所占比例最大，其中以喹诺酮类抗菌药物为主，由此提示临床科室在用药过程中应告知患者，如感觉不适应立即反馈。
4.开展ADR监测工作需要医务人员的共同努力，全面配合。做好药物不良反应事件的管理工作是医务人员的责任，与医疗安全息息相关，希望我院医务人员提高对ADR监测工作的积极性和主动性，进一步推进此项工作，促进临床安全合理用药。
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：
新的□严重□一般□报告单位类别：
医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
其他□
患者姓名：
性别：男□女□
原患疾病：
医院名称：
病历号
/门诊号：
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□
药
品
出生或年龄日期：
年
月
日：
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
无
无
既往药品不良反应
/事件：有□
家族药品不良反应
/事件：有□
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应
/事件名称：
不良反应
/事件发生时间：
年
月
日
不良反应
/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应
/事件的结果：痊愈□
好转□未好转□不详□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
年
月
日
是□否□
不明□未停药或未减量□
停药或减量后，反应
/事件是否消失或减轻？
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
/事件？
是□否□不明□未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告人评价：
报告单位评价：
肯定□
肯定□
很可能□
很可能□
可能□
可能□
可能无关□
可能无关□
待评价□
待评价□
无法评价□
无法评价□
签名：
签名：
关联性评价
联系电话：
职业：医生□药师□护士□其他□
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
备注单位名称：
联系人：
签名：
电话：
报告日期：
年
医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
药
品
不
良
反
应
/事
件
报
告
表示例
商品
名称
用法用量
（次剂量、通用名称
（含剂型）
批准文号
药
品
生产厂
家
生产批号
途径、日次数）
用药起止时
间
用药原因
填写使用该药品的原因，应详
细填此处填写药品的通用名国药准字
怀
疑
药
品
称。注射剂
包含注射液和粉
针剂，请认真选择
正确剂型
本次使用药
物的生产批
号
给药途径、每日给药一剂量
的开始时次数，例如，5mg，间
和停止时间
口服，每日
2次。
感染
包括每次用药剂
量、指使用药品
的同写。例如：患者高血压病
史，此次因肺部感染而注射氨
苄青霉素引起不良反应，用药
原因栏应填写肺部
同上
并
用
药
品
不良反应
/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□
患者姓名：×××
性别：男□女□
不良反应
/事件发生时间：×年
×月×日（应填写发生不良反应
/事件
的确切时间）
编码：
经营企业□生产企业□个人□其他□
民族：××
体重（kg）：××
联系方式：××××××
报告单位类别：医疗机构□
出生日期：
年
月
日
或年龄：
××
原患疾病：指患者此次入
诊院或就
的主要疾病（如果有多
疾病种慢性
医院名称：三亚市中医院
既往药品不良反应
/事件：有□需提供药品通用名称及具体反应
无□不详□
家族药品不良反应
/事件：有□需提供药品通用名称及具体反应
无□不详□
可以补充在相关重要
是备注信息或
母缩病历号
/门诊号：××××（务必
填写）
里面），不能写字
写。
其他□
不良反应
/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂
和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。
量，不良反应
/事件的结果：痊愈□
死亡□
好转□直接死因：
是□否□是□否□
不明□
不明□
未好转□
不详□
有后遗症□表现：
死亡时间：×年
×月
×日
未停药或未减量□
未再使用□
相关重要信息：
吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□此处是提供有否食物等过敏史
停药或减量后，反应
/事件是否消失或减轻？
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
/事件？
对原患疾病的影响：
不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□
报告人评价：
报告单位评价：
肯定□
肯定□
很可能□
很可能□
可能□
可能□
可能无关□
可能无关□
待评价□
待评价□
无法评价□
无法评价□
签名：×××
签名：×××
关联性评价
联系电话：务必正确填写
职业：医生□药师□护士□其他□
报告人信息电子邮箱：
签名：×××
报告单位信息
单位名称：
×××
联系人：×××
电话：×××
报告日期：
年
月
日
生产企业请
填写信息医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□
来源
药品不良反应
/事件报告表》填写说明
1.《药品不良反应
/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须
真实、完整、准确。
2.《药品不良反应
/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3.新的□严重□一般□
（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反
应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反
应处理。
根据不良反应
/事件损害的严重程度，不良反应
/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1）
导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4.单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5.部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6.电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7.报告日期：
指上交不良反应
/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应
/
事件应于发现之
日起
15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应
30日内报告。有随访信息
的，应当及时报告。
8.患者姓名：填写患者真实全名。
9.体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10.联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
11.家族药品不良反应
/事件及既往药品不良反应
/事件情况：
请选择正确选项。
如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。
12.不良反应
/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。
13.不良反应
/事件发生时间：应填写发生不良反应
/事件的确切时间。
14.病历（门诊）号：
请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应
/事件。
15.不良反应
/事件过程描述
（包括症状、体征、临床检验等）
及处理情况：
不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和
2个尽可能”。
*3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间；
*3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应
动态变化的相关症状、体征和相关检查；
③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；
*2个尽可能：①不良反应
/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。
如为过敏型皮疹，要填
写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标（体温、血压、脉搏、呼吸）的记录。②与可疑不
良反应
/事件有关的辅助检查及临床检验（血常规、肝功能、肾功能、血脂分析、血气、心脏功能等）结果要尽可能明确填写。如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前
的血小板记数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起的药物性肝损害，应填写用药前
后的肝功变化。所有检查要注明检查日期。
一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×××时间出现×××反应（反应描述须明
确、具体），×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药
品及×××剂量，和其他处理措施），处理后×××时间患者转归情况。
16.商品名称：如果确定该药品无商品名，填写无。
17.通用名称：填写完整的药品通用名称，不可使用简称。
18.生产厂家：填写药品说明书上的药品生产企业的全称，如“山东鲁抗医药股份有限公司”。
19.药品批号及药品批准文号：
区别药品批号和批准文号的概念。药品批号：在规定限度内具
有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。药品批号是指用于
识别“批”2012年新版
ADR报表需要正确填写药品批号及药品批准文号。
20.用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日
2次。
21.用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。
22.用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。例如：患者高血压病史，此次因肺部感
染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填写肺部感染。
23.怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购
买的药品或中草药等。
24.不良反应
/事件结果：本次不良反应
/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾
病的结果。患者因不良反应
/事件导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。对于不良反应
/事
件结果为有后遗症或死亡的病例，应附补充报告（病历资料）。25.原患疾病：即病例中的诊断，疾病诊断应写标准全称。
26.对原患疾病的影响：对原患疾病的影响是指药品不良反应对原患疾病的影响。
27.国内、外有无类似的不良反应：国内外若有类似的不良反应报道，请简述。
28.关联性评价：只需填写报告人评价并签名。
29.不良反应分析：请根据自己的判断在相应方框内打对√。
30.报告人职业和报告人签名：请按要求填写。
31.备注：填写以上栏目未能说明的问题。如有后遗症和死亡病例应在备注中附补充报告（病
历资料）。
药品不良反应分析报告
药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。
一、ADR监测统计结果及分析
1、性别与年龄分布
我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21%，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1：
表1发生ADR患者的年龄分布
年龄/岁
0～1011～2021～3031～4041～5051～60>60合计
例数/n324814241945146构成比/%21.922.745.489.5916.4413.0130.82100.02、患者家族史、既往史情况
.146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况
146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。
4、药品剂型及用药途径分布
药品剂型
146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。
.2.表2药物剂型分布
剂型
注射剂
粉针剂
片剂
粉剂
胶囊
注射液
颗粒剂
硬膏
软膏
缓释胶囊
包衣片
贴剂
凝胶
合剂
混悬剂
乳膏
口服液
合计
例次/n1422117119651111111111221构成比/%64.259.507.694.984.072.712.260.450.450.450.450.450.450.450.450.450.45100.0用药途径
146份病例报告涉及221例次，以静脉滴注、口服给药为主，患者治疗用药以静脉滴注及口服为主，故发生不良反应的比率较大。具体分布见表3：
.3.表3涉及药品用药途径统计
用药途径
静脉滴注
口服
动脉给药
泵内注射
外用
静脉注射
皮下注射
局部注射
阴道给药
合计
例次/n162364444331221构成比（%）
73.3016.291.811.811.811.811.361.360.45100.05、报告类型及所占比例
ADR报告类型分为一般、严重的、新的一般、新的严重四种类型，新的和严重报告占21.92%。分布情况见表4：
表4ADR报告类型、数量及所占比例
报告类型
一般
新的一般
严重
新的严重
总计
如图：
报表数量/n11416151146所占比例/%78.0810.9610.270.68100.00.4.
6、引发ADR涉及药品情况
146例ADR报表涉及药物中，抗肿瘤药物无论是其种类还是例次均居首位，抗感染药物占第二位。具体见表5。
表5涉及药物种类及例次分布
药物分类
抗肿瘤药物
抗感染药物
中成药制剂
用药溶媒
激素及其有关药物
作用于心血管系统药物
电解质及营养药
作用于中枢神经系统的药物
其他药物
诊断用药
影响血液及造血系统的药物
作用于呼吸系统的药物
作用于消化系统用药
老年病用药
影响变态反应和免疫功能的药物
作用于生殖系统和泌乳功能的药物
麻醉药及其辅助用药
合计
例次/n695426219655444333221302种类/n22171828545423232221159例次占比/%31.2224.4311.769.504.072.712.262.261.811.811.811.361.361.360.900.900.45100.00种类占比/%21.5716.6717.651.967.844.903.924.903.921.962.941.962.941.961.961.960.98100.00.5.
7、ADR累及的器官或系统及临床表现
146例ADR中，以皮肤及其附件的损害病例最多。ADR的损害类型、例数、构成比及临床表现见表6。
表6ADR累及器官或系统及临床表现
例次/n皮肤及其附件损害
69ADR损害类型
构成比临床表现
例/%29.36瘙痒性皮疹、皮疹、瘙痒、药疹、斑丘疹、发疹性皮疹、风团、红斑性皮疹、接触性皮炎、丘疹、荨麻疹、药物性皮炎、重症多形性红斑/Stevens-Johnson综合征、脱皮
20.85恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、烧心、烧灼感、食欲降低、胃不适、胃酸过多
11.49骨髓抑制、白细胞减少、中性粒细胞减少
11.06皮肤发红、眼睑水肿、转氨酶升高、皮肤发热、皮肤红肿、肌肉疼痛、甲床增厚、唇肿胀、低血糖
、抖动、肝功能异常、皮肤发紧、咽喉不适、腰部不适、用药部位肿胀、注射部位瘙痒
8.94头痛、头晕、烦躁、幻觉、头胀、兴奋增强、行为异常、麻木、失眠
7.66潮红、出汗、寒战、发热、疼痛、感觉冷、哭闹、身体不适、不适感觉、组织肿胀
6.38胸闷、憋气、呼吸困难、咳嗽、紫绀、血氧饱和度下6消化系统损害
血液系统损害
其他损害
492726神经精神系统损害
全身性损害
呼吸系统损害
.211815.心血管系统损害
合计
102354.26100.00降
心慌、心跳加剧、心悸、血压降低、血压升高、高血压、异常心电图、面部潮红
8、报告科室
2019年第一季度报表总数为146份，与2018年第一季度（141份）基本持平，但零报告科室33个，仅有一半科室上报。具体分布如下：
表72019年第一季度各科室上报ADR数量统计（共计146份）
科室
药学部
肿瘤科八病区
肿瘤科一病区
儿童呼吸与重症病区
康复医学二病区
儿童血液与神经病区
儿外科病区
急诊科病区
皮肤科病区
血液内科病区
感染性疾病科病区
内分泌科一病区
内分泌科二病区
儿童消化与肾病病区
神经外科一病区
肾内科病区
疼痛二病区
.数量
37151577666664432222科室
CCU病区
产科一病区
耳鼻咽喉头颈外科二病区
耳鼻咽喉头颈外科一病区
风湿免疫科病区
妇科二病区
肝胆外科病区
骨关节外科病区
呼吸内科二病区
脊柱外科二病区
脊柱外科一病区
甲状腺乳腺外科二病区
甲状腺乳腺外科一病区
结直肠肛门疝外科病区
康复医学一病区
口腔颌面外科病区
老年医学病区
数量
00000000000000000.产科二病区
创伤骨科病区
妇科一病区
呼吸内科一病区
急诊重症监护室（EICU）
介入医学与血管外科
麻醉科（手术室）
泌尿外科病区
神经内科二病区
神经内科三病区
神经内科一病区
疼痛一病区
心血管内科一病区
肿瘤科九病区
重症医学科病区（ICU）
足踝外科
合计
1111111111111111烧伤整形外科病区
神经外科二病区
神经外科三病区
生殖医学科病区
手（显微）外科病区
胃肠外科病区
消化内科二病区
消化内科三病区
消化内科一病区
心血管内科二病区
心脏大血管外科病区
胸外科病区
眼科病区
中医科病区
肿瘤科二病区
儿科输液室
14600000000000000009、报告人职业
146份报表，医师上报106份，占比72.60%，药师上报37份，占比25.34%，护士上报3份，占比2.05%。
10、存在问题及整改措施
存在问题：2019年第一季度药品不良反应统计数据与之前数据未见明显差别，但上报科室分布不均，零报告科室占1/2，且部分报告表填报不够准确，可能与新的上报系统使用不熟练有关。
整改措施：
（1）不定期统计通报各科室上报数量，对于零报告科室通过微信群、QQ群及电话等形式一一联系，督促上报。
（2）定期进行全院药事检查，通过督导检查方式，督促上报，落实整改。
（3）通过组织药品不良反应监测工作先进集体及先进个人的评选活动，对工作认真负责、工作成绩突出的集体及个人进行表彰，提高医务人员的参与度及积极性。
（4）再次整理发放新系统使用的相关课件及其他培训资料，保证每位上报人员都能够熟悉新系统的使用。
.8
药品不良反应报告和监测
王雁群王梅
第一部分概述
一、药品不良反应的定义、分类
（一）
药品不良反应的定义
药品不良反应（英文AdverseDrugReaction，缩写ADR），是指合格药品在正常用法用量下出现的与
用药目的无关的有害反应。药品不良事件（英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE）,是指药物治疗过程中所发生的任何不幸
。药品不良事件包括药品标准缺陷
、药
的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系
品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用
。例如，北京感染SARS”被治愈的病人目前
50%
出现股骨头坏死症状，原因是大剂量、长时间应用激素（连续2-5星期应用）。
群体不良事件：对健康人群进行免疫防治过程中，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件
可疑不良反应：怀疑而未确定的不良反应。新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应
程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的（二）
药品不良反应分类
在Davies分类法的基础上，根据药品不良反应与药理作用的关系
三型：
.A型药品不良反应
又称剂量相关型不良反应
。由药物本身或其代谢物引起，为固有药理作用增强或持续所致，如苯二，一般将药品不良反应分
A、B、C
。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、，也属于新的药品不良反应。。
氮卓类引起的瞌睡、抗凝血药所致出血等。停药或减量后症状很快减轻或消失
低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。，发生率高，但死亡率
专业.专注
.B型药品不良反应
剂量不相关的不良反应。与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性和人体特异体质有关
。一。般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，如药物变态反应和特异质反应
.C型药品不良反应
一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有清晰的时间关系，难以预测。其发病机理：有些与癌
症、畸胎的发病机理有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
这种分类方法基于对药物（drug）的不良反应，限于原料药的作用，而在实际中对药品（medicine）的不
良反应的监测还包含了制剂和与给药有关的不良反应
。针对这种局限性，新的ADR分类方法把ADR分为
。，它可根据药物或赋形剂的药理学和
以下9类，并根据不同反应的英文名称第一个字母进行了排序
①A类（augmented,扩大反应）：药物对人体呈剂量相关的反应
作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。②
B类（bugs,药物反应）:由药物促进某些微生物生长引起的ADR,这类反应可以预测，它与A类反应
的区别在于B类反应主要针对微生物，如含糖药物引起的龋齿，抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生
长，广谱抗生素引起的鹅口疮
的腹泻等。
③C类（chemical,化学反应）：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质
这类反应的严重程度主要取决于药物浓度
化学特性进行预测。
④D类（delivery,给药反应）：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质
。给药方式不
同会出现不同的ADR,改变给药方式，ADR消失。如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒引起
的血栓形成的血管栓塞，片剂停留在咽喉部，用干粉吸入剂后的咳嗽。
⑤E类（exit,撤药反应）：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后
见的引起撤药反应的药物有阿片类
专业.专注，但应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于
B类反应，如抗生素引起，化学刺激是其基本形式，，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的，再次用药症状改善。常
、苯二氮卓类、三环类抗抑郁药、俟受体阻滞药、可乐定、尼古丁
等。
⑥
F类（familial,家族性反应）:仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中
人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的，此类反应必须与
ADR相鉴别，如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞
性贫血是F类反应，而细胞色素p4502D6（CYP2D6）缺乏引起的反应则为
A类反应。
⑦
G类（genetotoxcity，基因毒性反应）：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。
⑧
H类（hypersensitivity，过敏反应）：该类反应不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如
过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
⑨
U类（unclassified，未分类反应）：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍，辛伐他汀的肌肉不良反
应及气体全麻药物的恶心呕吐。二、药品不良反应发生的原因
1?药物方面
（1）
药理作用：很多药物在应用一段时间后
期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血
质功能亢进症。长期大量使用氯丙嗪治疗精神分裂，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长，以致皮肤、粘膜出现瘀点、瘀斑，同时出现类肾腺上皮，可引起患者迟发型运动障碍。（2）
药物的杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质
起固定性皮疹。青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉烯酸
的。，亦常渗入赋形剂等，如胶囊的染料常会引
、青霉噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起
（3）
药物的污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。2008年刺五加注射液因
污染导致3人死亡、3人严重不良反应
（4）
药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。如地高辛治疗心衰引起的窦性心动过
缓。
（5）
剂型的影响：同一药物剂型不同。由于制造工艺和用药方法的不同
中药的浓度，对红霉素90例不良反应的临床报道发现
占
26.7%)o
专业?专注，往往影响药物的吸收与血，注射剂（59例占65.6%），明显高于片剂（24例，(6)
药物的质量问题：同一组成的药物，可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影
响其不良反应的发生率。如氯贝丁酯中的不纯物对氯苯酚则是发生皮炎的原因
是发生药疹的原因等。
.机体方面的原因：
(1)种族差别：在人类白色与有色人种之间对药的感受也有相当的差别
贫血在不同种族间的发生率是不同的。甲基多巴所诱发的溶血性
15%出现阳
。氨苄西林中的蛋白质则
。如进行直接抗球蛋白试验时，服用此药的高加索人则
性，而服用此药的印第安人和非洲人以及中国人都未发生阳性
伤，而在日本则比较少见等。
(2)
。解热消炎剂异丁苯酸在英国则多出现损
性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3:2。保泰松和氯霉素导致的粒细
胞缺乏症，妇女比男性高3倍，氯霉素引起的再生障碍性贫血则为
的患者中，男10例，女7例。
(3)
人不同
年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年，例如青霉素，成年人的半衰期为
0.55小
2倍。在福建厦门服用克银丸发生不良
反应时，而老年人则为1小时，老年人由于血浆蛋白浓度减少，与药物结合能力也降低,如苯妥英钠与血浆蛋
白的结合率较45岁以下的人低26%,小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感
般地说，乳幼儿较成人易发生不良反应的原因有
：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，作用点上药物
。一
作用的感受性较高，且易进入人脑内等。据统计，不良反应发生率，60岁以下者为6.3%1(42/667),而60岁以上者为5.4%(76/493),老年人使用洋地黄及利血平等尤应注意
(4)
有不同反应
抗高血压药利血平，不同病人的每日需要量为
专业.专注。个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物，这是正常的生物学差异”现象。例如
0.125毫克?1.0毫克，相差8倍。有时，个体差异也影响
到药物作用的性质，例如巴比妥类药物在一般催眠剂量时，对大多数人可产生催眠作用
。，但对个别人不
但不催眠甚至引起焦躁不安、不能入睡。过敏反应和特异质即是个体差异的表现
(5)
药物作用。例如腹泻时，口服药的吸
收差，作用小。肝肾功能减退时，可以显著延长或加强许多药物的作用
(6)
型者多。
(7)
异烟肼引起的神经损伤
病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响，甚至引起中毒。
血型：据报告，女性口服避孕药引起血栓症，A型较营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用，如，当处于维生素B6缺乏状态时则较正常情况更严重
。对缺乏烟酸饲养的动物，当用硫喷妥钠麻酔时，作用增强。
3.用药方面
(1)
人员处方配伍不当，病人滥用药物等均可发生不良反应
误用、滥用、医护药。
(2)
用药途径：给药途径不同，关系到药的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢强弱及持续时
间，例如静脉直接进入血液循环，立即发生效应，较易发生不良反应，口服刺激性药物可引起恶心
吐等。
(3)
用药种类越多发生率越高
。据报告5种药并
用的发生率为
4.2%,6~10种为7.4%,11~15种为24.2%,16~20种为40%,21种以上达
45%。
4?其他因素的影响
(1)
酒的作用
酒的主要成分是乙醇，饮用后会刺激或抑制肝药酶代谢系统
酒，非但不降压反而可使血压急剧升高，服用抗高血压药复方利血平时如饮
药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，、呕，导致不良后果。酒还可以降低血糖水平，服用降糖药如格列苯
专业.专注
脲、格列喹酮时饮酒会加重对中枢神经的抑制
(2)
茶的作用，容易出现昏迷、低血糖症状。
茶叶中含有大量鞣酸，能与药中的金属离子如钙、铁、铝、钴、铋结合而产生沉淀影响药物的吸
收；鞣酸还与四环素(米诺环素等卜大环内酯类抗生素(罗红霉素、阿奇霉素等)结合，影响抗菌活性，而
且这两类抗生素会增加茶叶中茶碱的毒性
(3)
烟的作用
烟草中含有许多对人体有害的物质，如烟碱、煤焦油等，其含有的多环芳香烃类化合物可增加人体，导致恶心、呕吐等不良反应。
肝药酶活性，加快对药物的代谢速度，吸烟还可破坏维生素
C的结构，降低维生素C的血药浓度；对于胃
溃疡的患者，吸烟可延缓溃疡愈合，加重出血。烟草中的烟碱可增加氨茶碱的排泄
减退。
（4）饮食的作用
食醋：食醋的主要成分是醋酸，不宜与碱性药（碳酸氢钠、红霉素等）同服，易发生酸碱中和，使药物
失效。食醋还不宜与磺胺药同服。磺胺药主要由肾脏排泄，在尿液中浓度高，在酸性条件下溶解度降
低，可在尿道中形成结晶，出现尿闭、尿痛。氨基糖苷类抗生素（庆大霉素、阿米卡星等）对肾脏毒性大，碱化尿液可避免解离，食醋会加重其毒性作用，患者应多饮水，加快药物的排泄。
食盐：患有肾炎、高血压等慢性病患者，应严格控制食盐的摄取，摄入过多的食盐，可增加血容
量，使血压升高，食盐过多还会导致尿量减少，降低利尿药的药效。对于蛋白质、脂肪的摄入也应注
意，例如服用抗结核药异烟肼时，不宜吃鱼，它可干扰鱼类中的蛋白质分解，使其中间产物酪胺在体内
聚集发生中毒，出现头痛、头晕的症状。，使药物的平喘作用
第二部分药品不良反应监测与上报
一、药品不良反应监测的意义
专业.专注
药品研发及注册主要依据动物试验和部分病人临床试验的结果
同的地方，临床试验有观察时间短
。动物与人在生理、病理上有许多不
（一般只有几个月）、病例数少（500-3000人）病种单一，多数情况
下排除特殊人群（老人、孕妇和儿童），因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良
反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现
使用后，正常用法用量情况下还会引起一些未知的不良反应
。经过严格审批的药品，在大量人群中、在长期
。因此，必须加强药品上市后的监测工作，。
为了及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，国家制定了药品不良反应报告和检测的相关制度
通过药品不良反应监测，及时反馈不良反应信息，可防止不良反应重复发生
促进医疗水平的提高，促进药物流行病学研究，并为上市后药品再评价提供依据
年接到众多因使用鱼腥草素钠注射液发生不良反应事件，提高合理用药水平，。例如，SFDA于2006，，经SFDA专家组调查结果表明静脉使用血腥草
不良反应发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉注射
据国家不良反应检测中心的统计。69万多份，呈现同比增，2010年我国的药品不良反应病例报告数量
长的趋势，一方面表明中国药品不良反应监测和预警能力有了较大提高
药还存在较多的问题。
二、药师在药品不良反应监测中的任务
我国已建立了药品不良反应的监控机构，另一方面也说明我国的合理用
、组织原则及相关法律，为进一步完善我国的不良反应监控。机制和措施，药师对于药品不良反应应该做好以下工作
?药师应指导患者能正确对待药品不良反应
任何药物都有不良反应，药师应指导患者最大程度地保护自己，要按临床医师或药师的指导用药，在使用药物前，应仔细阅读药品说明书，对其中的不良反应要仔细阅读，如遇到不懂的问题或出现了药
物不良反应，需及时请教药师。
?药师应做好对药品不良反应的呈报工作
加强药师、医生及患者的交流，收集、筛选不良反应病例，参与用药决策，行使合理用药指导权及
药品管理监督专业.专注
权。同时，建立用药跟踪制度，让用药者与药师合作，使药师获得药品的最终治疗结果
不良反应及个体差异等相关信息，为合理用药提供更有价值的资料，做到决不漏报。
、。药师应结合现有的逐级、定期报告
制度，对药品不良反应进行及时的报告
?药师应做好对药品不良反应信息的反馈工作
反馈是监控的重要环节。为了更好地提高公众警惕性
公告药品不良反应信息的基础上，药师应加大信息反馈力度，在向社会不定期
、准，提高反馈速度，增加反馈渠道，以确保公众能通过多种方式及时。确地掌握不良反应信息，最大限度地降低不良反应造成的危害
?药师应做好药品不良反应信息的宣传工作
药师应及时学习和借鉴国外的先进经验
型病历的分析及监测人员之间的交流，进行药物不良反应知识的讲座、相关法律法规的研讨、典，向医生和公众。把及时收集、编发的药物不良反应信息进行分析
专业.专注
宣传，帮助医师和公众及时了解新药
、特殊药品及各种药品的不良反应信息
。，同时，还应通过各种途径
向公众普及有关不良反应的常识，提高公众对不良反应的认识及警惕性
三、药品不良反应报告程序和要求
药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现
我国实行药品不良反应报告制度
、报告、评价和控制。，2011年7月1日，卫生部新的药品不良反应报告和监测管理办
（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构
。，应当通过国家药品不良，法》开始实行，进一步明确了药品生产企业
应当按照规定报告所发现的药品不良反应
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应
反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构
由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。药品不良反应实行逐级
、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品不良反应报告的内容和统计资
料是加强药品监督管理
据。
、指导合理用药的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依
（一）
机构和人员要求
药品生产企业要有专职机构和人员
、经营和使用单位应设立专职或者兼职人员负责本单位药品不良
、调查、评价和处理；并配合严重药
反应监测工作；按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告
品不良反应或者群体不良事件相关调查工作
（二）
报告范围
1?新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应
反应。
2?进口药品自首次获准进口之日起
严重的不良反应。
（三）
报告时限。；其他国产药品，报告新的和严重的不良
5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和
专业?专注
药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在
15日内报告，其中
30日内报告。
死亡病例须立即报告；发现群体不良反应，应立即报告；其他药品不良反应应当在
（四）
定期安全性更新报告
药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析
全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。，汇总国内外安
1?设立新药监测期的国产药品
应当自取得批准证明文件之日起每满
1年提交一次定期安全性更新报
告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。国产药品的定期安全性更
新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。2?进口药品
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更
新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报
告向国家药品不良反应监测中心提交
（五）
药品重点监测
药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口
5年内的药。品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药
品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。（六）
评价与控制
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析
性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应
、合理用
、评价，并主动开展药品安全
药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措
施，减少和防止药品不良反应的重复发生
。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价
效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
。，并采取有
专业.专注
省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析
安全性信息，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心
反应监测中心作进一步的分析评价，提取需要关注的，由国家药品不
良根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使
用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公
布。
（七）信息管理
国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果
发布药品不良反应警示信息。省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况
四、药品不良反应/事件报告表"填写方法，及时
〈药品不良反应报告和监测管理办法
》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真
实、完整、准确。
药品不良反应/事件报告表”是药品安全性监测工作的重要档案资料
签字笔填写。填写的内容和字迹要清楚
名。选择项划“V”叙述项应准确、简明。，需要永久保存，务必用钢笔或
、整洁；不得用不规范的符号
、代号、不通用的缩写和草体签
1.新的口严重口
一般口
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应
以下损害情形之一的反应
：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
⑤导致住院或者住院时间延长；
专业.专注
。严重的药品不良反应是指因服用药品引起；
⑥
导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的一般的药品不良反应：是指除新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。2.单位名称写发现并报告不良反应的单位名称，要求填写单位全称，如不可填
人民医院”，应填写
安庆市第一人民医院”、安庆市医药（站）股份有限公司”等。
3.
部门
应填写标准全称或通用简称，如普通外科二病房”或普外二”。
4.
电话电话号码
应填写报告部门电话，注意填写区号，女口
0556—
67164979”。
?报告日期
填写报告日期应规范，如2010年3月17日”。
6.患者姓名
不能为
小李”、小王”，应填写患者全名。
①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有
关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现
ADR的药品列在可疑药品栏目中；
②如果孕妇在妊娠期间服用药品出现
ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；
③如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲;
④如果新生儿和母亲都发生
ADR,应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。7.性别
在相应方框填入
“V”在填写选择项时应规范使用
8.
出生日期
出生年份应填写
4位，女口
1987年5月17日”。
“V”不应使用“X等其他标志，避免理解偏差
专业.专注
9.
民族
专业.专注
应正确填写，如回族
10.
体重
注意以千克为单位。
11.
联系方式
特殊情况下，有利于不良反应情况查访，需填写详细地址
12.家族药品不良反应/事件
选择正确选项。
13.既往药品不良反应/事件情况
根据情况选择正确选项。
14.不良反应/事件名称
①对明确为药源性疾病的填写疾病名称
②15.病历号/门诊号
,不明确的填写
ADR中最主要、最明显的症状
不良反应/事件名称的选取参考
WHO药品不良反应术语集》。
应认真填写病历号（门诊号）以便于对病历详细资料的查找，如367070。
16.不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况
应包括如下内容：
①不良反应的发生时间：应准确描述不良反应/事件发生的确切时间。
②不良反应的表现：不良反应的表现要求摘要描述
明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能明确，与可疑不良反应有关的I临床检查结果要尽可能
、具体，如为过敏性皮疹，要填写皮疹的类型
、性
质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕
血量的多少等。与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写
症，应填写患者用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况，如怀疑某药引起血小板减少；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写
用药前后的肝功能变化,同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期
专业.专注
③临床上发现的可疑不良反应的处理情况
取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果
1?怀疑药品
这一栏主要填写填表人认为可能引起不良反应的药品
不良反应处理情况：填写本次，主要是针对不良反应而采，如补做皮肤试验的情况。，如认为两种药品均可能，可将两种药品的情
况同时填上。药品名称要填写完整，不可以用简称。可以使用商品名、通用名或别名，但不可填不通用
的简称，如氨苄”，先V”等。
监测期内的药品、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以
1?并用药品
并用药品主要填写可能与不良反应有关的药品
疑药品相同。
1?通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）
准确填写剂型，如片剂、注射剂等，注射剂应详细填写粉针剂还是注射液
2?生产厂家
生产厂家要求填写全名（包括所在省、市）,不可填简称如
上五”、“云"等。
21?批号
填写产品批号,女口
100327”。
22?用法用量
给药途径应填
口服”、肌注”等，不可填im”、if"等。如系静脉给药，需注明是静脉滴注还是静脉推
注等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表
23?用药起止时间
用药起止时间是指药品同一剂量的起止时间，用药过程中改变剂量应另行填写或在其他栏中注明
其他”栏内注明是否缓慢注射。
。，明显与不良反应无关的，不必填写。其他项目与怀
*注明。
C
专业.专注
起止时间均需填写
X月X日。如某种药品只用1次或只用1天，可具体填写。
24.用药原因
用药原因应尽可能具体填写
不良反应，此栏应填肺部感染。
25.不良反应/事件的结果
有治愈、好转、有后遗症、死亡等四种。
不良反应/事件的结果是指本次药品不良反应经采取相应的医疗措施后的结果
后果。例如患者的不良反应已经痊愈
,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，不是指原患疾病的，此栏仍应填
治，如原患高血压性心脏病的患者，合并肺部感染而注射氨苄青霉素引起
愈”。如留有后遗症也是指不良反应所引起的后遗症
原因。
26.原患疾病，注明为何种后遗症。如死亡应指出死亡的直接死亡
患者所患的所有疾病。疾病诊断应填写标准全称，如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
2.对原患疾病影响
指发生的不良反应对原患疾病有没有影响
甚至导致死亡，应根据实际情况选择。
2?不良反应/事件分析药品与不良反应
分析方法，我国使用的分析方法主要有以下
/事件之间的因果关系评价是很复杂的5条原则：
？（是/否），国际上也有很多
。如有影响，有哪些影响，是使病情加重还是病程延长，①
开始用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系
②所怀疑的不良反应是否符合该药品已知不良反应的类型
③停药或减量后，反应是否减轻或消失？（是/否）
④再次接触可疑药品是否再次出现同样的反应
？（是/否）
？（是/否）
⑤所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用
、病人的临床状态或其他疗法的影响来解释
？（是/否）专业.专注
rK4+++一
冃疋
+很可能
+++?一
可能
+±
±?
?±?
可能无关
一
一
±?
?±?
待评价
需要补充材料才能评价
无法评价
评价的必须资料无法获得
注意:①
+表示肯定；—表示否定；±表示难以肯定或否定；?表示不明
②可能无关”、待评价”、“法评价”三个选项是在报表内容基本确定为
不良反应”时的选项。
29.
关联性评价
根据以上5条原则，将因果关系分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价五级（如上表格）。
例：女，34岁，因流行性腮腺炎采用注射用阿昔洛韦钠
滴，qd。用药8h后（另1例为12h）患者出现肉眼可见血尿
++++,白细胞+?++,少量鳞状上皮细胞及粘液
250mg,加入生理盐水注射液
100ml,静
药品不良事件”，而非
药品，终末呈血滴状，尿样本分析红细胞
、留取中段尿确认，，为排除月经或阴道分泌物干扰
并停用阿昔洛韦，4d后，血样本恢复正常。按五项标准分析：
+
+
+
一
结论：很可能为注射用阿昔洛韦的不良反应
专业.专注
30.
最后一栏
报告人职业（医疗机构）”栏直接在相应处打
V对药品生产经营企业而言
称；最后报告人应签名。
,填写企业报告人的职务职
31.编码
各报告人不会填写，也不得填写，由ADR中心负责解决
药品不良反应/事件报告表展示（见附表）
专业.专注
药品不良反应/事件报告表
首次报告口
跟踪报告口
报告单位类别：医疗机构口
经营企业□生
出生日期：年
月曰
或年龄：
民族：
性别：男□女
患者姓名：
原患疾病：
□
编码：
—个人□—其他口
体重（kg）:
联系方式：
无口
报告类型：新的口
严重口
一般口
既往药品不良反应/事件：有口
不详口
医院名称：
病历号/门诊号：
家族药品不良反应/事件：有口
不详口
无口
相关重要信息：吸烟史口
饮酒史口
妊娠期口
肝病史口
肾病史口
过敏史口
通用名称
批准文号
其他口
用法用量
用药
用药起止时间
原因
药
品
商品名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
（次剂量、途径、日次
数）
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：
年
月
日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈口
死亡口
好转口
直接死因：
未好转口
不详口
有后遗症口
表现：
死亡时间：
年
月
日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应
对原患疾病的影响：不明显口
报告人评价：
报告单位评价：
联系电话：
报告人信息
电子邮箱：
报告单位信息
生产企业请
填写信息来源
专业.专注
单位名称：
/事件？
是□否□不明口
是口
否口
不明口
未停药或未减量
口
未再使用口
病程延长口
病情加重口
导致后遗症口
导致死亡口
待评价口
待评价口
药师口
签名：
无法评价口
无法评价口
护士口
签名：
签名：
关联性评价
肯定口
很可能口
肯定口
很可能口
可能口
可能无关口
可能口
可能无关口
职业：医生口
其他口
联系人：
电话：
报告日期：
日
年
月
医疗机构口
经营企业□
个人口
文献报道口
上市后研究口
其他口
专业.专注
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