药品突发应急预案
药品突发应急预案
【篇一：特殊管理药品突发事件应急预案】
特殊管理药品突发事件应急预案
一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒
性药品及药品类易制毒化学品。
二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。
三、组织机构及职责
（一）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由分
管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：
1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。
2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。
3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及
其他相关部门报告。
（二）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责
如下：
1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。
2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。
3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实
施
控制。
4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处
理措施，协助解决应急处理中的具体问题。
5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。
四、预防与控制
（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。
（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品
突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。
（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品
使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保
管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊
管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理
和情况的综合汇报。
五、报告与处理
（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：
1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。
2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。
3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。
4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。
（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：
1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。
2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及
范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报
告单位、报告人和报告时间等。
3、采取必要的药品救治供应措施。
4、事故的分析、评估、研究应对措施。
（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。
六、本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用
等环节中，突发造成或者可能造成人体健康严重伤害和严重影响公
众健康的社会问题的应急处理。
【篇二：药品突发事件应急预案】
药品突发事件应急预案
制定：年月日
审核：年月日
年月日
批准：年月日
药业股份有限公司
一、目的为有效预防、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少
药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。
二、适用范围
适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。
三、法律依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预
案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理
办法》以及公司有关文件制定本预案。
四、药品质量信息的收集
从医药报刊、杂志、网站、及相关部门搜集有关药品质量及同类产
品国内外的质量信息，并及时通知各相关部门关注；对药品留样、用户（患者、医生、经销商）使用情况、国家通报等信息进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施。
五、预案内容
5.1．药品安全应急机构与职责
5.1.1领导小组及其职责
组长：总经理.（***）
副组长：质量授权人（***）、生产副总（***）
组员：质量部负责人****、生产部负责人****、仓储部负责人***、销售部主管***、生产车间主任**、财务部负责人***、行政人事负责
人***5.1.2领导小组职责
5.1.2.1负责公司药品的安全管理，并监督实施；
5.1.2.2负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；
5.1.2.3指挥各部门开展应急处置工作；
5.1.2.4上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；
5.1.2.5负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；
5.1.2.6组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。
5.2各部门职责
5.2.1.质量部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立
不
良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按
要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理
工作的监督工作。
5.2.2.质量检验中心职责：质量检验中心协助不良反应事件所涉及批
次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。
5.2.3.销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；
负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。
5.2.4.生产部职责：进行自查，并根据批生产记录查明生产过程中的异常情况；
5.2.5.物资部职责：负责药品召回后定置管理。
5.2.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。
5.2.7.行政办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障
工作（接待、通信、交通工具等）。
5.3.预防和预警
药品安全的预防与预警工作由质量保障部具体负责，各部门在获取
药品安全相关信息后进行汇总分析，并及时向领导小组和质量部上报。
5.4.应急处理
5.4.1．接到药品突发质量事件报告后，领导小组应立即启动应急预案，并组织有关人员进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容
进行核实，同时报告食品药品监督管理部门。
5.4.2．到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采
取
紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，对质量可疑的药品进行抽样送检、先行登记保存；
采取紧急控制措施，控制药品突发质量事件的进一步发展。
5.4.3．现场处理工作实行动态报告制度，及时向领导小组报告药品
突发质量事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态
发展。
5.4.4．药品安全应急领导小组要保持人员在岗，加强应急值班，安
排接听值班电话，做好记录，所有人员服从统一调度、指挥。
5.4.5．启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部门提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同
时向所在地省、市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。
5.4.6．启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提
交给所在地省、市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二
级召回在3日内，三级召回在7日内）。
5.4.7.调查评估报告包括的内容如下：
召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
实施召回的原因；
调查评估结果；
召回分级。
5.4.8.召回计划包括的内容如下：
药品生产销售情况及拟召回的数量；
召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；
召回信息的公布途径与范围；
召回的预期效果；
药品召回后的处理措施；
联系人的姓名及联系方式。
如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。
5.4.9药品召回计划实施
药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料：
产品名称、规格、批号、数量。
产品销售记录。
产品停止使用或销售说明：
5.4.10根据销售记录立即分发下列单位或个人：
药品批发站；
药店；
医院；
可能与产品有关的单位或个人。
5.4.11召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。
5.4.12召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
5.4.13从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单
独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
5.4.14在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省市药品监
督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。
5.4.15召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和
结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。
5.4.16公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、市药
品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监
督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司
必须扩大召回范围。
六、后期处置
药品安全应急终止一周内，各部门要向药品安全领导小组提出书面
总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及
造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要
应急响应措施及其效果，主要经验教训等。药品应急领导机构要对
事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键,提出改进意见，进一步做好应急工作。
【篇三：突发事件药事管理应急预案】
突发事件药事管理应急预案
确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救
护工作的顺利完成，特定本突发事件药事管理应急预案，请遵照执行。
一、突发应急事件的预警系统
突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾、车祸等。
1、预警系统的启动，发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严
重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任，主任负责
全科的协调工作，并即时通知药库、药房组长负责协调工作，各相
关部门负责人应积极组织相关人员，按照医院的部署，完成各项抢
救工作。
2、启动应急响应，启动一级应急响应：由药剂科主任负责协调工作。启动二级应急响应：由各药房负责人负责协调工作。启动三级应急
响应：药房工作人员服从救援分配，响应全科工作。
3、抢救紧急呼叫，如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积
极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房
联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。
二、组织机构
（一）、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括
1、制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定
相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。
2、审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震、车祸等用药；
3、制定、审核药物安全性监测方案：
（二）、药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂
科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房
负责人、药库人员。
(三)、药剂科下设5个专业职能组，其职能分别为：
1、人力资源组：由科主任负责在突发事件中的人员整合，包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应
急响应状态，应宣布全科停休，全体人员预留24小时联系电话。
2、药品保障供应组：由药库工作人员负责，其主要职责如下：
(1)从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订
的治疗指南或专家组意见做基本采购计划，包括治疗指南或专家组
指定的药物目录中药品，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。
(2)负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。
(3)中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品，可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。
(4)供应库存药品和协调各药房抢救药品的调剂。
3、药品调剂组：由调剂部门的组长负责，其主要工作为：
(1)进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务。(2)进行切实有效的防护（应考虑有传染的病人到门诊），手工
传递的处方应进行消毒并妥善保管，避免院内交叉感染。
(3)如遇传染病人需设专门药房，其常规工作包括：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。
(4)为临床提供用药信息，保障药品供应，储备药品的会诊计划，防
止积压，做面向患者的用药咨询和宣传工作。
4、临床药学组：临时任命，负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作。
(1)及时收集整理药物信息，以适当的方式向临床传递合理用药信息。
(2)adr监测、报表的收集和上报，反馈。
5、药品质量控制组：临时任命，其工作包括：对所有采购药品、捐赠药品进行质量控制。
三、突发应急事件的药事管理工作注意事项
⑴遇有上述突发应急事件启动应急响应以后药剂人员必须按照方案
各就各位开展工作。除上述分工外，各药师都要积极主动、灵活机
动采取措施，勇于参与抢救工作。
⑵传染病突发应急事件后药学工作的善后处理
①为传染病病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区，因特殊
需要进入
污染区、半污染区的药品善后处理应按以下办法进行处理。
②用于治疗住院传染病病人的药品，应在清洁区摆药。每日摆药以
整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染
区的药品，在传染病得到有效控制，污染区准备撤除时，应对污染
区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房
屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2%－0.5%过氧乙酸
溶液浸泡。消毒后的剩余药品视为医用垃圾，可装入双层黄色垃圾袋，到指定地区处理，不得回收使用。污染区药品消毒销毁前，应
进行帐册登记，金额统计。
③进入半污染区的药品的处理。药品应尽可能不进入半污染区。
特
殊需要进入半污染区的药品，在传染病得到有效控制，半污染区准
备撤除时，应对半污染区剩余药品进行消毒处理。进入半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行，半污染区内
药品外包装或者原包装消毒采用0.2%－0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。
已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包
装擦拭消毒后，经院感染办检查批准后可继续使用。半污染区的药
品消毒后进行帐册登记、金额统计。
④传染病后消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治
传染病工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少浪费和避免
环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。
⑤积压药品的处理。阶段性防治传染病工作结束后，在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药
品信息首先向供应商、并通过及时反馈，以避免盲目进货。库内待
处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商，帮助联系使用。过期失效后不得进行使用，并应建帐统计，按有关
规定报损销毁。
⑶突发事件药事管理应急预案也适用于其他突发应急事件发生的药
事应急管理预案，要根据突发环境事件的性质、类别等不同灵活应对。
突发事件医疗救治药品目录
药品突发事件应急预案
药品突发事件应急预案3篇
在平日的学习、工作和生活里，有时会遇到无法预料的突发事故，为了可以及时作出应急响应，降低事故后果，时常需要预先制定应急预案。写应急预案需要注意哪些格式呢？以下是小编为大家收集的药品突发事件应急预案，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
药品突发事件应急预案11总则
1.1目的为有效预防、及时控制和处置因应用我公司生产销售药品出现的安全突发事件，提高公司的快速反应和应急处理能力，最大程度的保障人民用药安全，制订本预案。
1.2编制依据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
1.3适用范围
本应急预案适用于因应用我公司生产销售药品出现安全突发事件的应急处理工作。
2领导机构与有关部门职责
2.1领导机构
成立公司应急领导组
组长：王新民
副组长：郑军、唐要刚、陈树红
成员：贾进余、张艳春、马平凤、徐小燕、王艳春、姜桂琴
2.2有关部门职责
营销部负责产生安全突发事件当批次药品的封存和收回，质量保证部负责产生安全突发事件当批次药品的自检和送检，向山西省和忻州市药品监督管理局和山西省药品不良反应监测中心的报告，负责发
生事件当批次药品信息的收集、评价、汇总、报告工作，并配合各级食品药品监督管理部门完成相应工作。生产管理部负责产生安全突发事件当批次药品的调查。
3预警预防机制
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时，质量保证部应及时向山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅以及山西省药品不良反应监测中心报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。
4应急响应
4.1预案启动
发生药品安全突发事件由公司总经理宣布启动应急预案。
4.2响应程序
因应用我公司生产销售药品发现药品安全突发事件时应由质量管理部立即报告山西省食品药品监督管理局、山西省卫生厅、山西省药品不良反应监测中心，同时向忻州市药品监督管理部门和忻州市卫生局报告。公司在24小时内发出通知，对所有市场上销售的该批次产品暂停销售，并于24小时内汇总该药品在全国的生产和销售情况上报山西省和忻州市食品药品监督管理局、山西省卫生厅
和忻州市卫生局以及山西省药品不良反应监测中心。报告内容包括事件发生时间、地点，药品名称，不良事件表现，发生不良反应和死亡病例人数。通知医疗卫生机构立刻停止使用该药品，统一封存。公司组织相关人员立即赶赴现场，掌握事件的第一手资料。核实该产品的生产批号，在第一时间对引起安全突发事件的药品采取紧急控制措施。
4.3应急结束
突发事件得到有效控制，宣布应急结束。
5应急保障
5.1通信保障
启动应急机制后，联系人陈树红，保证24小时接听电话、传真，确保信息通畅。
5.2资金保障
财务部门备足资金应对突发事件。
6后期处置
6.1善后处置
经调查如果因违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，公司依法承担赔偿责任。
6.2总结评估
质量保证部负责撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议。总结报告报山西省和忻州市食品药品监督管理局。
7附则
7.1报送资料内容
①事情发生、发展、处理等相关情况；
②药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；
③质量检验报告；
④是否在监测期内；
⑤注册、再注册时间；
⑥药品生产批件；
⑦执行标准；
⑧国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应发生情况，包括文献报道；
⑨典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；
⑩报告人及联系电话。
7.2预案的更新
质量保证部负责对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现缺陷时，负责及时组织修订。
7.3预案实施或生效日期
本预案自批准之日起施行。
药品突发事件应急预案2为切实做好学校药品卫生保障工作，有效预防、及时控制和正确处置学校药品卫生突发事件，保障学生的身体健康和生命安全，根据
《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《学校卫生工作条例》等有关法律法规要求，制定本预案。
一、指导思想
以“科学发展观”为指导，坚持“安全第一、预防为主”的方针，努力将事故危害降到最低程度，维护教育的安全和稳定，确保学校教育教学秩序正常。
二、应急处理预案适用范围
本预案适用于发生在学校使用医务室（保健室）的药品卫生突发事件。
三、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组及职责
1、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组
组
长：付强
副组长：杨鸿
彭友斌
成
员：徐元才、王燕、各班班主任。
2、学校药品卫生突发事件应急处理领导小组职责
（1）立即停止用药，并在第一时间报告区卫生、教育和食药监局等部门；
（2）了解事件原因、发生人数、引起事件发生的药物、病人症状等情况；
（3）立即将发病师生送往医院，并协助医疗机构救治病人；
（4）保留造成药物不良反应事件的药品、设备和现场；
（5）积极配合卫生、食药监局部门进行调查，并按其要求如实提供有关材料和样品；
（6）落实卫生部门要求采取的其他措施，并妥善处理善后事宜，维持学校正常的教育教学秩序；
（7）配合卫生部门分析引起药物不良反应事件的原因，总结经验教训，提出整改意见，杜绝类似事件再次发生。
四、应急处置流程
1．事件发现
班主任发现学生在学校使用医务室（保健室）的药品后出现腹泻、腹痛、呕吐等身体不适症状，应立即电话通知学校校医或保健教师，并将学生送往医务室或保健室。校医或保健教师在班主任的配合下，对学生发病人数、病情进行初步调查了解。
2．事件报告
（1）经调查了解，校医或保健教师初步怀疑为学生在学校使用医务室（保健室）的药品后产生的药物不良反应事件，应立即电话报告学校分管领导和校长，学校分管领导应立即电话报告区教委中小学卫生保健所（电话：67810586）、区食药监局（电话：67181550）和区卫生局（电话：67810878），并做好详细记录，同时学校医务室（保健室）立即停止用药，保留造成药物不良反应的药品。
（2）区中小学卫生保健所接到报告后，立即向区教委报告，并立即与区食药监局、区卫生局工作人员赶赴学校进行应急处置和调查处理。
3．医疗救治
（1）病情轻微学生就近治疗；病情较重的学生，转送至区卫生行政部门指定的医疗机构进行治疗。同时，医疗机构做好医疗应急准备工作。
（2）学校将有关情况通知患病学生的家长，并通知家长到相关医院看望照顾学生。
4．现场调查
学校积极配合卫生、食药监局等部门，对患病学生的"症状和体征进行个案调查，并对学校其他使用学校医务室（保健室）同种药的学生进行调查。
5．样本检测
学校积极配合卫生、食药监局等部门，对学校医务室（保健室）剩余药品进行采样。
6．环境整治
学校积极配合卫生、食药监局等部门，对学校医务室（保健室）开展药品卫生状况检查和环境卫生整治，进一步强化药品卫生安全意识。
7．舆情引导
学校要尊重和满足师生和家长的知情权，按照有关程序，通过多种形式，主动、及时、准确地通报药物不良反应事件的相关信息，正面宣传有关部门和学校采取的处置措施，避免不实舆情扰乱视听，影响学校正常教育教学秩序和社会稳定。
药品突发事件应急预案3为确保突发应急事件发生后能迅速处理，保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成，特定本突发事件药品供应及药事管理应急预案，请遵照执行。
一、突发应急事件的预警系统
1、突发应急事件的预警系统指各种意外紧急需要医疗救援的所有状况，包括传染病、中毒抢救、水灾、地震、火灾等。预警系统的启动：发生突发应急事件时，根据其性质、类别及严重程度，启动应急响应。由当班人员立即直接通知主任或副主任及药房负责人，负责协调工作，各相关部门主管负责组织协助。按照医院的部署，利用全科的资源协助完成抢救工作。传染病甲类、乙类按照本县或本院预案中三级预警系统的标准启动。
2、启动一级应急响应：由主任负责协调工作，替代人为协助主任分管工作的副主任。
启动二级应急响应：协助药剂科主任分管工作的副主任负责协调工作。
启动三级应急响应：由该药房负责人负责协调工作。
3、抢救紧急呼叫：如遇抢救患者，当班人员应准备好急救药品，积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时，应主动与药库或其他药房联系，尽快补足，同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。
二、组织机构
⒈、在突发事件中医院药事管理委员会的主要职责包括：
⑴制订、审核治疗及预防用药方案：包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案；并制定相应的突发应急事件相关用药目录，及突发应急事件抢救用药目录。
⑵审核紧急备药品种的剂型、数量等，审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药；
⑶制定、审核药物安全性监测方案；
⒉药剂科在突发事件中行使药事委员会的职责，并设立药剂科突发应急事件领导小组，其成员包括：科主任、副主任、各药房负责人、药库人员。
⒊药剂科下设5个专业职能组，其职能为：
⑴人力资源组：由科主任任组长，负责在突发事件中的人员整合，稳定职工情绪、生活保障等方面的工作，其他各组应定期向科主任汇报人员情况（包括出勤、感染情况）。
①人员整合包括各组工作人员的重新定岗、人员调配、新组临时性岗位的人员安排、排班，一旦进入一级应急响应状态，应宣布全科（组）停休，全体人员预留24小时联系电话，及每人的职责，并制成表格。
②稳定员工情绪，进行员工的激励并应建立相应的约束机制，并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。
③做好必要的生活物品保障工作，例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供；进行工作安全保障，如制定预防措施、消毒、实施隔离等。
④保证与上级领导沟通渠道的通畅，向上级申明药剂科的工作情况、特殊性，协调各种临时性问题。
⑵药品保障供应组：指定药库人员兼任药库组长，其主要职责如下：
①从多渠道获取药品信息，进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品，写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数，需要考虑药物治疗方案之间的相互替代性。在采购过程中保证紧缺药品供应。
②负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。药库负责向
病区运送药品，但每次需将药品送至发烧门诊或隔离病区的半污染区，与污染区的工作人员进行交接。
③中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品，可能不属医院常备药品，但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。
④供应库存药品和协调各药房抢救药品的调剂。
⑶药品调剂组：由药房主任负责，其主要工作为：
①进行医院日常药品的调剂工作，执行其他与调剂相关的临时性任务。
②进行切实有效的防护（考虑到有可能个别发热病人到门诊），处方应用院内网络系统传递，手工传递的处方应进行消毒并妥善保管，避免院内交叉感染。
③发热门诊药房的常规工作包括：药品领发、排班、帐物管理和消毒等。
④为临床提供用药信息，保障药品供应，储备药品的会诊计划，防止积压，做面向患者的用药咨询和宣传工作。
⑷临床药学组：由副主任兼任或临时任命，负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作。
①及时收集整理药物信息，以适当的方式向临床传递合理用药信息。
②ADR监测、报表的收集和上报，反馈。
⑸药品质量控制组：由药库主任兼任组长负责，其工作包括：
①采购药品、捐赠药品质量控制。
②外购、捐赠药品药检报告单的查验。
③对捐赠药品查验每批次的质检报告和效期。
三、突发应急事件的药事管理工作注意事项
⑴遇有上述突发应急事件启动应急响应以后药剂人员必须按照方案各就各位开展工作。除上述分工外，各药师都要积极主动、灵活机动采取措施，勇于参与抢救工作。
⑵传染病突发应急事件后药学工作的善后处理
①为传染病病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区，因特
殊需要进入污染区、半污染区的药品善后处理应按以下办法进行处理。
②用于治疗住院传染病病人的药品，应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品，在传染病得到有效控制，污染区准备撤除时，应对污染区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2%－0.5%过氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余药品视为医用垃圾，可装入双层黄色垃圾袋，到指定地区处理，不得回收使用。污染区药品消毒销毁前，应进行帐册登记，金额统计。
③进入半污染区的药品的处理。药品应尽可能不进入半污染区。特殊需要进入半污染区的药品，在传染病得到有效控制，半污染区准备撤除时，应对半污染区剩余药品进行消毒处理。进入半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行，半污染区内药品外包装或者原包装消毒采用0.2%－0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包装擦拭消毒后，经院感染办检查批准后可继续使用。半污染区的药品消毒后进行帐册登记、金额统计。
④传染病后消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品，其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后，应首先联系其他使用单位，以减少浪费和避免环境污染。消毒药品过期后，不得进行销售。
⑤积压药品的处理。阶段性防治传染病工作结束后，在保证药品的有效期内正常使用外，如存在积压药品，应及时全面统计，积压药品信息首先向供应商、并通过及时反馈，以避免盲目进货。库内待处理积压药品，在盘点入帐后向其他使用单位联系或与供应商协商，帮助联系使用。过期失效后不得进行使用，并应建帐统计，按有关规定报损销毁。
⑶突发事件药事管理应急预案也适用于其他突发应急事件发生的药事应急管理预案，要根据突发环境事件的性质、类别等不同灵活应对。
药品安全突发事件应急预案
总则
1.1编制目的1.2编制依据
1.3适用范围
1.4工作原则
1.5事件分级
组织体系
2.1市药品安全突发事件应急指挥机构
监测、报告、预警
3.1监测
3.2报告
3.3预警
应急响应
4.1响应级别
4.2响应程序
4.3响应措施
4.4响应终止
4.5事故处置信息发布
善后与总结
-1-
5.1恢复秩序
5.2善后处置
5.3责任与奖惩
5.4总结评估
应急保障
6.1人员与技术保障
6.2物资与经费保障
6.3社会动员保障
6.4宣教培训
6.5应急演练
附则
7.1预案管理
7.2名词术语
7.3预案解释
7.4预案实施
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总则
1.1编制目的指导和规范药品安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大限度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。
1.2编制依据
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《XX省药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《XX市人民政府突发公共事件总体应急预案》等法律法规和规范性文件的规定编制本预案。
1.3适用范围
本预案适用于我市行政区域内的药品安全突发事件的应急处置工作。本预案所称的药品安全，包括药品、医疗器械、化妆品的安全（以下简称“药品安全”）。
1.4工作原则
按照统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主、防治并重，科学评估、依法处置的原则。
1.5事件分级
根据危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件由高到低划分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和
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Ⅳ级（一般）四级。
1.5.1Ⅰ级（特别重大）药品安全突发事件
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）。
（2）同一批号药品、医疗器械、化妆品短期内引起3例（含）以上患者死亡。
（3）短期内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械、化妆品发生Ⅱ级药品安全突发事件。
（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。
1.5.2Ⅱ级（重大）药品安全突发事件
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）。
（2）同一批号药品、医疗器械、化妆品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。
（3）短期内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械、化
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妆品发生Ⅲ级药品安全突发事件。
（4）其他致重度或大面积伤害、引发严重疾病、危害严重的药品安全突发事件。
1.5.3Ⅲ级（较大）药品安全突发事件
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）。
（2）短期内2个以上县（区）因同一药品、医疗器械、化妆品发生Ⅳ级药品安全突发事件。
（3）其他引发身体不适、造成轻度伤害、危害较大的药品安全突发事件。
1.5.4Ⅳ级（一般）药品安全突发事件
（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品、医疗器械、化妆品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）。
（2）其他虽无明显伤害，但长期使用可危害健康的一般药品安全突发事件。
组织体系
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2.1市药品安全突发事件应急指挥机构
成立由市政府分管副市长任总指挥、市政府副秘书长和市市场监督管理局局长任副总指挥，市委宣传部、市委网信办、市市场监管局、市应急局、市卫生健康委、市财政局、市公安局、市医保局、市机关事务管理局等9部门负责人为成员的XX市药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部）。市应急指挥部负责统一领导和指挥全市药品安全突发事件应急处置工作，研究重大应急决策和部署；组织发布事故的重要信息；审议批准市应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告；统筹安排应急处置的其他工作；决定应急响应的启动和终止。
市应急指挥部下设办公室，设在市市场监管局，市市场监管局主要领导兼任办公室主任，市市场监管局新闻宣传与应急管理科具体承办市应急指挥部办公室相关工作。
市应急指挥部下设事故调查、危害控制、医疗救治、经费保障等若干工作组（工作组组成及其主要职责见附件3），在市应急指挥部的统一领导下分别开展相关工作，并随时向市应急指挥部办公室报告工作进展情况。
监测、报告、预警
市市场监管局建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到“早发现、早报告、早预警、早处置”。
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3.1监测
建立药品安全突发事件监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测等渠道，搜集汇总并监测潜在的药品安全事件信息。
3.2报告
3.2.1报告责任主体
主要包括发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测机构，药品检验检测中心，市、县（区）市场监管部门。鼓励其他单位和个人向市、县（区）市场监管局报告药品安全突发事件。
3.2.2报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。任何单位或个人不得隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（1）药品、医疗器械、化妆品生产经营企业以及医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向所在地市场监管局报告，医疗机构应同时向所在地卫生健康部门报告。
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报告时间最迟不得超过2小时。
（2）事发地县（区）市场监管局接到报告后，应在2小时内向县（区）政府、市市场监管局和同级应急管理局报告，并立即赴现场对事件进行调查核实。
3.2.3报告内容
按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。
（1）初次报告：事发地县（区）市场监管局在发生或获知药品安全突发事件后报告初始报告，内容包括：事件的发生时间、地点、事件名称、事件性质、影响范围，所涉产品名称、规格、包装、批号及生产经营企业名称等信息，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。
（2）进展报告：事发地县（区）市场监管局根据收集到的事件进展信息报告事件进展情况，主要内容包括：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容进行补充。
（3）总结报告：事发地县（区）市场监管局在事件结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。
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初次报告应在知悉突发事件后立即报告；进展报告应根据突发事件处理的进程变化或者上级要求随时上报；总结报告应在事件应急响应终止后2周内报送。
3.2.4报告方式
初始报告和进展报告一般可通过网络、电话或传真等方式报告，总结报告应采用书面或电子文档形式；涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。
3.3预警
市、县（区）级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度,对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。
3.3.1预警分级
按照《XX省突发公共事件总体应急预案》和《XX市人民政府突发公共事件总体应急预案》有关要求，根据突发事件可能造成的危害程度、紧急程度和发生概率，将预警信息级别划分为一级（红色）、二级（橙色）、三级（黄色）、四级（蓝色），一级（红色）为最高级别。
一级：发生Ⅰ级药品安全突发事件；或已发生Ⅱ级药品安全突发事件，并有可能转化为Ⅰ级药品安全突发事件。
二级：发生Ⅱ药品安全突发事件；或已发生Ⅲ级药品安全突发事件，并有可能转化为Ⅱ药品安全突发事件。
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三级：发生Ⅲ药品安全突发事件；或已发生Ⅳ级药品安全突发事件，并有可能转化为Ⅲ药品安全突发事件。
四级：已经发生或有可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。
3.3.2预警信息发布权限
一级、二级预警信息由省级以上药品监管部门发布。三级预警信息由市市场监管局报市应急指挥部批准后发布，并报省市场监管局、省药监局和同级应急管理部门备案；四级预警信息由县（区）市场监管局报县（区）药品安全突发事件应急指挥机构批准后发布，并报市市场监管局和同级应急管理部门备案。
3.3.3预警信息制作分工
市、县（区）市场监管局对药品安全事件相关信息进行分析研判，需要发出三、四级预警信息的，按规定程序、格式等要求制作预警信息。
市市场监管局相关科室（单位）按以下分工负责制作预警信息：
涉及药品、化妆品安全的，其预警信息由新闻宣传与应急管理科会同药品化妆品监管科按职责分工制作；涉及医疗器械安全的，其预警信息由新闻宣传与应急管理科会同医疗器械监管科按职责分工制作。
案件查处中发现重大安全风险需发布预警的，其预警信息由新闻宣传与应急管理科会同综合行政执法科、药品医疗器械
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风险监测评估科和有关监管科室、市场监管综合行政执法队制作。
事故调查处置中发现重大风险需发布预警的，其预警信息由新闻宣传与应急管理科会同药品医疗器械风险监测评估科和有关监管科室制作。
其他情况需要发布预警信息的，按市市场监管局领导批示和科室职责办理。
3.3.4预警信息发布程序
预警信息发布工作流程主要包括分析研判、信息制作、审核批准、信息发出等，具体按照以下程序进行：
3.3.4.1分析研判
对发现可能发生的药品安全突发事件要进行分析研判，必要时可组织相关专家进行会商。研判认为需要发布预警信息的，形成预警信息发布建议。
3.3.4.2预警信息制作
按职责分工，市市场监管局新闻宣传与应急管理科会同相关科室（单位）按照预警信息发布建议，制作统一格式的预警信息。
3.3.4.3审核批准
预警信息发布实行审签制。对拟发布的预警信息要进行内容审核和保密审查，填写《XX市药品安全突发事件预警信息发布审批表（样本）》，并经市市场监管局主要领导审核签字后，-11-
按照程序报市政府分管领导审批。
3.3.4.4预警信息发布
三级预警信息由市市场监管局新闻宣传与应急管理科统一管理并进行预警编号，经审核、审批后，在指定的媒体、政务网站或者召开新闻发布会发布。
3.3.5外部预警信息接收和处理
市市场监管局接收到外部发送的预警信息后，及时转新闻宣传与应急管理科进行初步研判，涉及市市场监管局职责范围且属于突发事件处置信息的，由新闻宣传与应急管理科牵头提出办理意见，并报市市场监管局主要领导批准后实施；其他情况按市市场监管局“三定”规定转相关科室（单位）办理。
3.4预警措施
三级预警信息发布后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。
（1）及时做好人员救治和患者家属安抚工作，对相关产品及时采取措施；
（2）做好启动Ⅲ级应急响应的准备；
（3）组织对事件情况进行动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；
（4）及时向社会发布所涉及药品、化妆品和医疗器械警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；
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（5）及时向相关市州通报预警信息。
县级人民政府可参照三级预警措施制定四级预警措施。
3.5预警级别调整和解除
根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，经市应急指挥部批准后由市市场监管局及时宣布降低或解除预警。降为四级预警的，由相关县（区）药品安全突发事件应急指挥机构采取相应预警措施。
应急响应
4.1响应级别
对应药品安全突发事件分级，药品安全突发事件应急响应由低到高依次分为Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级。
4.2响应程序
市、县（区）市场监管部门收到药品安全突发事件后，首先要向市、县（区）应急指挥机构报告。
核定为一般药品安全突发事件（Ⅳ级）的，由县（区）药品安全突发事件应急指挥机构向县（区）党委、政府报告后启动Ⅳ级响应，按县（区）级应急预案进行处置，并向市应急指挥部办公室报告情况，由市市场监管局对一般药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持，提供相应检验检测、危害评估等技术帮助。
核定为较大药品安全突发事件（Ⅲ级）的，由市应急指挥
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部向市委、市政府报告后启动Ⅲ级响应，按本预案进行处置。同时，向省市场监督管理局、省药品监管局报告情况，并报请省市场监管局、省药品监管局对处置工作进行跟踪、指导和支持，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助。
核定为重大药品安全突发事件（Ⅱ级）的，由市应急指挥部向市委、市政府报告后，上报省市场监管局、省药品监管局，省药监局启动Ⅱ级响应，并按省级应急预案处置。
核定为特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）的，由市应急指挥部向市委、市政府报告后，上报省市场监管局、省药品监管局，省药品监管局上报省应急指挥部，省应急指挥部提出启动Ⅰ级响应建议，经国家药品监管局同意后启动Ⅰ级响应，按国家级应急预案处置。
市市场监管局在市应急指挥部的领导下对药品安全突发事件Ⅳ级、Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级四个响应等级加强舆情信息监测、分析研判，及时同省市场监管局、省药品监管局、市应急局进行信息沟通，重要情况及时报告。
4.3响应措施
市、县（区）市场监管局在报告情况的同时，要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实并对相关产品采取封存、暂停销售、抽检等紧急措施，对相关产品生产经营企业进行现场调查，生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所
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在地同级市场监管部门，由其组织对企业进行现场调查。同时，将事件发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施逐级上报，之后每天上报事件调查处置进展情况。
经过对事故的分析评估，核定为特别重大药品安全突发事件的，由国家药品监管局统一领导和指挥事故应急处置工作；初判为重大药品安全突发事件的，由省药品监管局负责组织指挥事件的应急处置工作；初判为较大药品安全突发事件的，由市应急指挥部指挥事故的应急处置工作；初判为一般药品安全突发事件的，由县（区）急指挥机构负责组织指挥事故的应急处置工作。
（1）启动响应。事发地市、县（区）市场监管部门接到药品安全突发事件报告后，判断是否响应及响应级别，需要启动的立即按程序报告后启动；需要上级启动更高响应级别的，按程序立即报告上级部门启动。
（2）危害控制。市、县（区）市场监管局迅速到达现场进行调查核实，对有证据证明可能危害人体健康的相关产品，要在第一时间通知相关生产、经营、使用单位，控制危害蔓延；同时对相关企业开展现场调查处理，责成企业紧急召回相关产品，每日对召回情况进行统计。组织对相关产品进行封存，暂停销售、使用，并进行溯源、流向追踪，必要时进行抽检抽验。涉及产品生产企业不在本行政区域的，应立即向企业所在地同
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级市场监管（药品监管）部门通报，由其组织对企业进行现场调查。
（3）事件调查。市、县（区）市场监管局根据事件进展情况组织对相关产品进行抽检，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验。由市场监管局对检测数据进行综合分析和评估，分析事件发展趋势、预测事件后果，为判定事件级别、制定事件调查和现场处置方案提供参考。适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告市应急指挥部。
（4）医疗救治。卫生健康部门，对患者开展医疗救治工作，保障患者的身体健康和生命安全。
（5）信息汇总。事件发生地县（区）市场监管局根据上级要求，指定专人每天定时（一般在16时前）向市应急指挥部办公室报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。
（6）工作例会。市应急指挥部办公室组织协调各工作组适时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。市应急指挥部办公室负责对会议议定事项落实情况进行督促检查，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。
（7）新闻宣传。要及时做好信息发布、宣传报道和舆论引
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导工作。查处工作信息原则上按照相应级别由市场监管局统一发布，对本行政区域内的信息，市场监管部门在报告同级政府后按有关程序发布，并报上级市场监管局备案。
4.4响应终止
患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到有效控制后，市应急指挥部办公室及时向市应急指挥部汇报后，市应急指挥部组决定是否终止Ⅲ级应急响应。
4.5事故处置信息发布
药品安全事故信息的发布，由负责事故处置的应急指挥机构或其指定的单位统一组织，适时召开新闻发布会，通过报纸、广播电视台、网络等多种宣传手段向社会发布，做好宣传报道和舆论引导。
善后与总结
5.1恢复秩序
事发地县（区）政府及有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，消除影响，恢复正常秩序。
5.2善后处置
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品、医疗器械、化妆品构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。
确定为药品、医疗器械、化妆品质量导致的，依法对有关
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生产、经营企业进行查处；确定突发事件与药品、医疗器械、化妆品质量无关的，恢复正常生产、经营和使用。
确定为临床不合理用药或失误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理。
确定为新的严重药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）的，尽快组织开展安全性再评价，并及时向省市场监管局、省药品监管局、省药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测机构上报再评价结果。
确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。
5.3责任与奖惩
对在处置药品安全突发事件中作出突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在预防、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规的规定按程序予以问责，触犯法律涉嫌犯罪的移送司法机关依法追究刑事责任。
5.4总结评估
药品安全突发事件应急处置结束后，市、县（区）市场监管局应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，分析事件原因、评估采取措施的效果，对今后类似事件的防范提出对策和建议，进一步提高应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的药品、医疗器械、化妆品生产企业所在地市场监管局应及时将
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应急处置工作评估总结报送本级人民政府和上一级市场监管局。
应急保障
6.1人员与技术保障
市、县（区）药品安全应急指挥部成员单位要结合本部门职责，加强应急处置力量配备，提高快速应对能力和技术水平。强化专家队伍建设，为事故核实、级别核定、事故隐患预警及应急响应等相关技术工作提供人才保障。加大药品安全事故监测、预警、预防和应急处置等技术研发和应用力度，为药品安全突发事件应急处置提供技术保障。
6.2物资与经费保障
市、县（区）政府及其有关部门要保证药品安全事故应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用；使用储备物资后必须及时补充；提供必要的应急保障资金。
6.3社会动员保障
根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
6.4宣教培训
各级政府及其相关部门应当加强对药品安全专业人员、药品生产经营使用单位及广大消费者的药品安全知识宣传、教育与培训，促进专业人员掌握药品安全知识，提高药品生产经营
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使用单位的责任意识和消费者的风险防范能力。
药品安全突发事件应急处置培训工作采取分级负责的原则，由各级药品安全工作相关部门负责组织实施。药品安全事故发生后，要适时开展咨询服务及宣传教育活动，让群众及时了解真相，消除恐慌。
6.5应急演练
各级政府及有关部门要定期和不定期组织开展药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。各级市场监管部门要根据本地实际情况和工作需要，统一组织辖区药品安全突发事件的应急演练。有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急处置演练。
附则
7.1预案管理
各县（区）参照本预案制定本级药品安全突发事件应急预案，并报市市场监管局和同级应急管理局备案。本预案报省市场监管局、省药品监管局和市应急局备案。
7.2名词术语
药品安全突发事件：是指药品医疗器械化妆品突然发生的，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的群体不良事件、重大质量事件，以及其他严重
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影响公众健康的药品安全事件。
7.3预案解释
本预案由市市场监管局制定和解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。
7.4预案实施
本预案自发布之日起施行，《XX市食品药品监督管理局关于印发〈XX市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2017年修订）〉的通知》（庆食药监〔2017〕226号）同时废止。
附件：1．XX市药品安全突发事件应急指挥部组成人员名单
2．XX市药品安全突发事件应急指挥部成员单位主要职责
3．XX市药品安全突发事件应急指挥部工作组主要职责
4．XX市药品安全突发事件应急处置人员通讯录
5．XX市药品安全突发事件预警信息发布审批表
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附件1XX市药品安全突发事件应急指挥部
组成人员名单
总
指
挥：XXX
市政府副市长
副总指挥：XXX
市政府副秘书长
XXX
市市场监督管理局局长
成
员：XXX
市委宣传部副部长
XXX
市委网信办副主任
XXX
市应急局副局长
XXX
市卫生健康委副主任
XXX
市公安局副局长
XXX
市财政局副局长
XXX
市医保局副局长
XXX
市机关事务管理局副局长
市应急指挥部下设办公室，设在市市场监管局，市市场监管局局长宇军同志兼任市应急指挥部办公室主任，市市场监管局新闻宣传与应急管理科承办办公室具体工作。
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附件2XX市药品安全突发事件应急指挥部
成员单位主要职责
市直相关部门和单位在市应急指挥部统一领导下开展工作，加强对药品安全事故发生县（区）工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，完成市应急指挥部赋予的各项任务。
市委宣传部：负责组织新闻媒体及宣传部门积极开展药品安全科普宣传和普法宣传；协调各新闻媒体做好新闻采访报道，正确引导社会舆论；按照市应急领导小组授权，组织发布Ⅲ级药品安全事故应急处置信息，确保药品安全事故应急处置工作信息发布权威性和一致性。
市委网信办：做好网络舆情动态监测，发现虚假或者其他不实报道等，及时报告市应急指挥部办公室。
市市场监管局：履行药品安全事故综合协调职能，负责督促相关县（区）、部门落实市应急领导小组各项决策部署，组织做好应急处置工作；负责加强市场监管，对药品医疗器械化妆品生产、销售、餐饮服务各环节的事故发生单位，开展主体资格、生产经营过程控制和相关产品等有关情况调查，查处违法行为和违法广告；依法采取必要的应急处置措施，有效防止或
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者减轻社会危害；加强药品安全事故应急处置队伍建设。
市应急局：负责药品安全应急预案的指导。
市卫生健康委：负责为市应急领导小组及其办公室提供技术支持，会同市场监管部门开展事故调查、核定事故级别；会同市场监管部门提出应急响应建议；组织开展药品安全风险监测、评估，负责药品安全事故病理调查、相关信息收集和报告等工作，协助做好相关检测；负责药品安全事故医疗救援工作，做好急救药品和特效解毒药品储备，加强医疗机构医务人员应急救援技能培训和演练；负责药品安全事故处置中的疾病预防控制和公众卫生防护工作，开展健康教育。
市公安局：负责药品安全事故中涉嫌犯罪行为的侦查，加强对药品安全事故现场的治安和交通管理，有效维护社会稳定。
市财政局：负责安排药品安全风险监测经费和应急物资储备所需资金，保障药品安全事故的预防、监测、应急处置及应急队伍体系建设运行经费，加强资金监管。
市医保局：负责应急医疗救治药品的采购、供应、储备。
市机关事务管理局:做好车辆保障工作，确保各工作组第一时间赶赴现场进行处置。
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附件3XX市药品安全突发事件应急指挥部
工作组主要职责
1．医疗救治组：由市卫生健康委牵头，市医保局配合。指导相关医疗机构科学诊断病情，及时开展患者救治和安抚，组织对症治疗药品的应急采购和供应。
2．事件调查组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委配合，重大情况市公安局参与。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、药品质量等事件发生的原因进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品、化妆品和医疗器械进行监督抽样和检验。
3．危害控制组：由市市场监管局牵头，市卫生健康委、市公安局配合。负责组织对引发事件的药品、化妆品和医疗器械采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、化妆品和非法或不合格医疗器械案件。市公安局对妨碍执法工作的，予以及时处置，对涉嫌违法犯罪分子进行控制。
4．新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市市场监管局、市网信办配合。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪监测市内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理
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工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。
5．社会治安组：由市公安局牵头，市信访局等部门配合。密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。
6．经费保障组：市财政局牵头，相关部门配合。负责保障落实药品安全突发事件应急处置各项工作经费。
7．专家组：市市场监管局牵头，市卫生健康委配合。根据需要和实际成立由医学、药学等有关方面专家组成的专家组，负责形势分析、技术支撑，并根据检测分析结果，负责对事故进行分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作决策提供意见建议，必要时参与现场应急处置。
8．善后处置组：事发地县（区）政府牵头，市应急指挥部有关成员单位配合。负责做好遇难人员抚恤、伤病员亲属安抚、伤亡人员保险理赔等善后处置工作。
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附件4XX市药品安全突发事件应急处置人员通讯录
姓名
单位
职务
应急联系电话
手机
备注
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附件5XX市药品安全突发事件预警信息发布审批表
单位名称（盖章）：
年
月
日
预警信息级别
□红色预警□橙色预警
□黄色预警□蓝色预警
x年x月x日x时起，预计持续xx天xx小时
限制300字以内，指事件可能影响的地域、人群等。
限制1500字以内，选择以短信形式预警的，不超过140字。
省、自治区、直辖市，或具体到设区的市。
□互联网（默认选择，指国家突发事件预警信息发布网）
预警信息传播方式
□即时通讯（国家预警中心的微博微信）
□手机短信
□户外媒体（小区显示屏等，目前正在逐步接入中，各地进度不一）
可能产生的社会经济影响
市局分管领导意见（签字）
市局主要领导意见（签字）
市政府分管领导审批意见（签字）
备注
预警信息发布时间及周期
影响范围
信息主要内容
发布范围
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1、目的：根据省、市食品药品监督管理局药品安全突发事件应急处置工作要求，有效预防和及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品安全应急事件，切实保障人民群众用药安全，制定本预案。
2、范围：适用于本公司生产销售药品出现安全突发事件应急处理工作。
3、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国安全生产法》、《国家突发公共事件总体应急预案件》、《药品召回管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》以及公司有关质量体系文件。
4、药品质量信息的收集：
4.1、质管部从医药报刊、杂志、网站及采购部门搜集有关药品质量及同类产品国内外的质量信息，并及时通知相关部门关注；
4.2、对药品抽验、医疗机构使用情况、国家或省局通报质量信息等进行搜集，并上报公司领导，必要时采取应急措施，召开药品安全领导小组会议。
5、药品安全应急机构与职责：
5.1、药品安全领导小组：
组
长：企业负责人；
副组长：质量负责人；
组
员：质管部负责人、质量管理员、采购经理、销售经理、配送中心经理、财务总监、财务部经理、行政办公经理；
5.2、药品安全领导小组职责
5.2.1、负责公司药品的安全管理，并监督实施；
5.2.2、负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；
5.2.3、指挥各部门开展应急处置工作；
5.2.4、上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；
5.2.5、负责对公司药品发生的安全问题调查、确认和处理；
5.2.6、组织撰写总结报告，及时上报上级公司及药监部门。
5.3、各部门职责
5.3.1、质管部职责：质管部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品安全应急事件处理情况；负责药品召回后处理工作的监督工作；协助药品安全应急事件所涉及批次的检查及汇报；如遇检验过程，跟踪抽验样品检验结果等情况。
5.3.2、销售部门负责根据质管部发出的召回通知，及时通知下游客户并落实库存数量，及时办理库存药品召回工作。
5.3.3、配送中心对已采取停止销售或召回措施的药品，及时完成下架或退回处理工作；
5.3.4、采购部门与供应商密切联系，参与突发事件的原因调查和后续处置工作；
5.3.5、行政办公室负责组织协调应对不良反应事件的后勤保障工作。
5.4、各部门在获取药品安全相关信息后通知质管部，药品安全的预防与预警工作由质管部具体负责，并及时向药品安全领导小组上报。
6、预案程序：
6.1、药品安全领导小组获悉突发事件后，召开领导小组全体成员会议，研究应急处置工作，启动相应的响应程序。
6.2、对事件的危害性进行初步评估；
6.3、商讨是否需要采取暂停销售、召回等紧急控制措施。
6.4、统计涉及药品的流向、库存数量情况，对发现的药品就地封存处理；向食品药品监督管理局上报涉及突发事件药品的相关情况；
6.5、启动药品召回后，销售部门根据质管部提供的信息，迅速通知下游客户停止销售和使用该批药品，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。
6.7、召回计划包括的内容如下：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；
6.8、召回过程中销售部门随时向药品安全领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。
6.9、召回的药品验收时，验收人员立即将其置于待处理区，逐件贴上标记，单独隔离存放，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，必须销毁的药品，应当通报药品监督管理部门，获得允许情况下方可销毁。
6.10、在实施召回的过程中，质管部根据药监部门要求，及时报告药品召回进展情况。
6.11、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。
6.12、按药监部门或生产厂家的要求，对药品流通、使用单位展开调查，必要时抽样送检，查找事件原因等。
XX县药品安全应急预案
一、总则
(一）编制目的指导XX县药品突发事件应对工作，建立健全我市药品安全应急机制，正确应对和高效处置全县各种药品安全突发事件，最大限度的减少药害事件，切实保障人民群众用药用械安全,维护人民群众生命健康和社会稳定，促进社会全面、协调、可持续发展。
（二）编制依据
依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《xx市突发公共事件总体应急预案》、《XX土家族自治县突发公共事件总体应急预案》以及XX府办发［zzzz]Y号文件的有关规定，制定本预案.
（三)适用范围
本预案适用于全县范围内药品安全突发事件的预防和应急处理.
（四）工作原则
１。以人为本，预防为主。把保障人民群众的生命健康和身体安全作为首要任务,逐步建立信息联动传递预警机制，加强对应急预案的培训、演练、强化应急准备和应急响应能
力.做好日常应急事件的宣传，鼓励群众报告突发性药品安全事件及其隐患,及时处置可能导致事故的隐患.２.统一领导，分级负责。在XX县委、政府的统一领导下，在重庆市食品药品监督管理局的指导下，建立药品安全应急指挥机构，制订药品应急预案，确定符合实际的对策，落实应急责任机制。
３.统筹安排，分工合作。在县委县府的统一领导下，统筹安排工商、畜牧、卫生、公安、交通、安监等部门共同开展应急工作，加强各部门协调配合和分工工作，处理好日常事务和应急工作的关系。各相关部门在各自业务范围给予协调、指导、技术支持并组织力量给予支援。
４.快速反应,有效控制。突发性事件发生后，指挥机构根据应急要求快速做出反应,组织会商，启动应急预案，有效控制事态发展.
二、应急预案
（一)XX县药品安全应急机构与职责
成立XX县药品安全应急领导小组,由XX食品药品监督管理局党组书记、局长任组长，副局长任副组长，各科室负责人为领导小组成员。领导小组下设办公室在药品监督科，由XX兼办公室主任，负责办公室日常事务.当有安全事件发生时,全局人员组成应急救队伍，并以科室为单位,结合科室职责，组成救援小分队.
1、领导小组职责
①贯彻落实国家、市、XX县三级有关部门药品安全预防应急救援的规定。
②及时了解掌握全县药品安全事件情况、协调和组织实施药品安全应急措施.
③负责向XX县人民政府、重庆市食品药品监督管理局报告发生药品安全事件的准确地点，涉及范围，伤害程度及应急处置措施。
④审定全县药品安全事件应急工作制度和应急预案.
⑤在应急响应时，负责主动协调并配合公安、工商、卫生、畜牧、医疗救护等相关部门开展应急救援工作。
⑥负责指导、督促、检查全市应急指挥机构工作。
2、领导小组办公室职责。
领导小组办公室负责领导小组日常工作。其职责是:负责全县药品突发性事件信息的收集、分析、整理,并及时向领导小组报告，主动协调并配合公安、工商、卫生、畜牧、医疗救护等相关部门组织应急救援工作，负责对有潜在安全隐患的药品进行不定期检查，及时传达和执行市局和县政府的各项决策和指令，并检查和报告执行情况,配合宣传部门在组织应急救援期间的媒体导向工作。
（二）乡镇人民政府的责任
各乡镇依据XX府办发［zzzz］y号文件要求，成立应
急领导机构，负责本辖区、药品安全突发性事件的处置。主要职责包括：拟定本辖区药品安全事件应急工作制度,建立完善应急组织体系和应急救援预案;掌握本辖区药品安全信息，及时向县人民政府和县食品药品监管局报告事件情况；协调本辖区药品安全应急救援工作.
三、预防和预警
（一）监控机构
县食品药品监督管理局负责XX县药品安全事故的监控、检查和预警工作，报警电话：12331、12350，通过多渠道获取全县相关药品安全信息,对各种信息进行汇总分析,及时向市局和县委县府报告。
（二）监测信息
加强药品的信息监测，以便采取正确的处置措施。信息的报告和处理、应快捷、准确、详实、重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况,同时，抓紧调查处理并随后补报详情。
四、应急响应
出现药品安全事件，应在2小时内向所在辖区乡镇人民政府或县食品药品监督管理局报告(报告电话：12331、12350），并先期进行相关技术处理；乡镇人民政府在接到报告后应立即报告县人民政府和县食品药品监管局，县食品药品监管局接到报告后立即报告县人民政府,并立即启动应急
预案，成立应急救援队伍，并按各自己的职责开展工作，先期到达现场的副组长XX初步评估安全事件后立即向领导小组报告。领导小组根据以下事件开展工作:1、当发生重大药品安全事件时，XX县药品应急机构派出工作组，协助配合县府工作组和乡镇人民政府共同做好救援工作;同时报告市局，同时各救援小组依据职责必须立即赶赴现场，先期进行处置。
2。当发生较大药品安全事件时，XX县药品安全应急领导机构在接到报告后，迅速组织相关部门和技术服务组进行会商,做出应急工作部署。并对有关情况进行调查核实，指导乡镇辖各单位做好救援、事故调查和处置工作。救援小组(药品科）先期进行处置，并在县政府工作组抵达事发地后配合做好应急处置工作。事故处理完毕后,由XX县药品安全应急领导机构报上级药品安全应急领导机构备案。
3。当发生一般性药品安全事件时，XX县药品安全应急机构应立即向市应急领导机构报告,并启动应急预案，各乡镇人民政府先期进行处置，救援小组（药品科）迅速抵达事件发生地并做好应急处置工作。事故处理完毕后，由XX县药品安全应急领导机构报上级食品药品安全应急领导机构备案。
五、应急处理
当药品安全事件发生，造成人民群众生命安全得不到保
障时,县政府应派出应急医疗救护队，紧急救护受伤害人员，同时应广泛发动群众参与救护工作,确保人民群众生命安全。当药品安全事件得到有效控制，人民群众生命安全得到保障时,应急领导机构可宣布应急结束，并协助相关部门做好事件后续工作。
六、应急保障
1。组织保障
各乡镇成立药品安全应急领导机构,明确人员及职责，根据药品安全事件的伤害程度，迅速做出反应，组织会商，从组织上保障药品安全事件得到及时有效的处理。
2.通信与信息保障
药品应急指挥机构应设立专门的报警电话（12331、12350），安排人员轮班值守，保证信息及时、准确、快速传递.
3。资金保障
县局要设立药品安全应急专项资金，按照事故的伤害程度，由应急领导机构报县政府，申请调用应急专项资金。
4。物资保障
药品安全应急领导机构要制定好救援物资调配方案。发生事故时，由县政府统一对物资进行调配，确保救援物资及时供应。
5.医疗卫生保障
当发生药品安全事件后,应急领导机构要在县政府协调下立即组织医疗卫生技术队伍,调配医疗卫生专业人员，根据需要及时赶赴现场开展医疗救护等卫生应急工作，并调集必须的药品医疗器械物资，支援现场救护工作。
七、后期处置
1.调查与评估
药品安全应急终止一周内,药品科会同乡镇人民政府向县药品应急领导机构提出书面总结报告。总结报告应包括下列基本内容：事故原因、发生过程及造成的后果（包括人员伤亡、经济损失）分析、评价，采取的主要应急响应措施及其效果，主要经验教训等。
县药品应急领导机构要对事故进行调查评估，总结经验，找出问题和存在的关键，提出改进意见,进一步做好应急工作。
2。奖励与责任追究
对参加药品安全突发事件处置工作做出突出贡献的集体和个人给予表彰和奖励；对在处置工作有失职、渎职等行为或迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，要依法给予行政处分,直至追究刑事责任。
SMP-ADR-009版本：00药品安全应急预案管理规程
文件名称：药品安全应急预案管理规程
制定人：
审核人：
批准人：
制定日期：
审核日期：
批准日期：
编号：SMP-ADR－00版
本：00页
数：4页
颁发部门：质量保证部
生效日期：
分发至：质量受权人、销售部、质量保证部、生产技术部、生产车间
一、目
的建立仲景药业股份药品安全应急预案，有效预防、积极应对、与时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。
二、适用围
适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。
三、法律依据
本预案根据《中华人民国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理制度》、《药品召回管理制度》等法律法规规章制定。
四、预案容
1．药品安全应急机构与职责
1.1领导小组与其职责
1.1.1组
长：总经理.1/61.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。
1.1.3组
员：质量保证部经理、质量控制部经理、生产部经理、财务部经理、物资部经理、办公室主任。
1.1.4职
责：
1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作；
1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；
1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；
1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。
1.3质量控制部职责：质量控制部协助不良反应事件所涉与批次的检查与汇报，对于检验过程与留样样品进行评估（必要时）。
1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并与时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户与相关单位有关公司药品召回信息。
1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。
1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。
1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。
1.8物资部职责：负责配合协调涉与不良反应的药品的召回，隔离，并提供2/6相关资料。
2.预防和预警
多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，与时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应与时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。
3.应急处理
1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。
2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时，二级召回在48小时，三级召回在72小时）。
3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日，二级召回在3日，三级召回在7日）。
3.1调查评估报告包括的容如下：
（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
（2）实施召回的原因；
（3）调查评估结果；
3/6（4）召回分级。
3.2召回计划包括的容如下：
（1）药品生产销售情况与拟召回的数量；
（2）召回措施的具体容，包括实施的组织、围和时限等；
（3）召回信息的公布途径与围；
（4）召回的预期效果；
（5）药品召回后的处理措施；
（6）联系人的与联系方式。
4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当与时报药品监督管理部门备案。
5．药品召回计划实施
5.1药品召回决定下达后，4小时销售部准备好如下资料：
5.1.1产品名称、规格、批号、数量。
5.1.2产品销售记录。
5.1.3产品停止使用或销售说明：
5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人：
5.2.1药品批发站；
5.2.2药店；
5.2.3医院；
5.2.4可能与产品有关的单位或个人。
6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户与有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。
4/67．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。
8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。
10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。
11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回围。
12．定义：
12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危与人体健康和生命安全的不合理危险。
12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;5/612.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：
（1）引起死亡；
（2）致癌、致畸、致出生缺陷；
（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
（4）对器官功能产生永久损伤；
（5）导致住院或住院时间延长。
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